Træningsfacilitering af adolescents frygtudryddelse, frontolimbisk kredsløb og endocannabinoider (BRAINS)
6. august 2025 opdateret af: Hilary Marusak, Wayne State University
Angstlidelser begynder almindeligvis i ungdomsårene og er karakteriseret ved underskud i evnen til at hæmme eller slukke patologisk frygt.
Nyere forskning har givet ny forståelse af, hvordan frygt læres og kan reguleres i den unge hjerne, og hvordan det endocannabinoide system former disse processer; disse fremskridt har dog endnu ikke udmøntet sig i forbedrede terapeutiske resultater for unge med angst.
Denne undersøgelse vil teste, om en adfærdsmæssig intervention, akut træning, kan bidrage til at forbedre frygtregulering ved at øge hjerneaktivitet og endocannabinoid signalering.
Denne forskningslinje kan i sidste ende føre til flere effektbehandlinger for unges angst og til nye forebyggende strategier for udsatte unge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- MacKenna Shampine
- Telefonnummer: 313-242-7464
- E-mail: mackenna.shampine@wayne.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- 14-17 år ved tilmelding
- Højrehåndet
- Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
- Teenager og forældre/værge er engelsktalende, da studievurderingerne er på engelsk
- Tilgængelighed af en forælder eller værge, som er villig til at give samtykke og deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer
- Sensorisk (f.eks. hørelse) eller fysisk (f.eks. motorisk, balance) svækkelse eller betydelig udviklingsforsinkelse
- MR-deltagere: MR-kontraindikation (f.eks. bøjler, implantater, klaustrofobi)
- Enhver tilstand, der ville kontraindicere blodudtagninger (f.eks. hæmofili, seglcelle)
- Tidligere eller nuværende diagnose eller tilstedeværelse af sandsynlig neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi), psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse
- Alvorlig/ustabil medicinsk tilstand (f.eks. diabetes, leddegigt)
- Nuværende (seneste 1-måneders) brug af cannabis eller cannabinoidprodukter inklusive CBD, medmindre du er villig til at stoppe i mindst 4 uger før du går ind i undersøgelsen
- Aktuelt gravid, ammende eller positiv graviditetstest ved screeningsbesøg
- Aktuelle mordtanker eller selvmordsforsøg i det seneste år
- Aktuelle selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Samtidig brug (sidste 6 uger) af orale præventionsmidler
- Diagnosticeret eller sandsynlig stofbrugsforstyrrelse (seneste 1 måned)
- Positiv stoftest ved baseline besøg (f.eks. THC, kokain)
- Moderat/alvorligt stof- eller alkoholbrug inden for de seneste 8 uger
- Nuværende eller nylig (seneste 1 måned) COVID-19 diagnose eller febersygdom
- Behandling med forsøgslægemiddel eller intervention (seneste 1 måned)
- Nuværende ryger-, vaper- eller tobaks- eller nikotinbrug (seneste 1 måned)
- Løbende udsættelse for misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion
|
Deltagere randomiseret til den aktive (moderat intensitet) træningstilstand vil gennemføre en 3-minutters opvarmning ved lav hastighed på et løbebånd.
Hastighed og hældning øges i intervaller på 3 minutter indtil træning med moderat intensitet, defineret som deltagere, der opholder sig inden for en zone på 60-80 % AAMHR med målet at opnå og opretholde 70-75 % AAMHR, mens de hurtigt går og/eller jogger. afhængig af den aktuelle konditionsstatus, nås i alt i 30 min.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (farvelægning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubetinget stimulus (US) forventningsvurderinger
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
USA's forventningsvurderinger vil blive målt under frygtindlæring, udryddelse og genkaldelsesopgaver
|
Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
|
Endocannabinoid (eCB) koncentrationer
Tidsramme: eCB-koncentrationer vil blive målt i plasma og spyt umiddelbart før og efter trænings- eller kontroltilstanden på dag 2
|
Plasma- og spytprøver vil blive indsamlet umiddelbart før og efter træning eller stillesiddende kontroltilstand.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri for at kvantificere koncentrationer af eCB'er.
|
eCB-koncentrationer vil blive målt i plasma og spyt umiddelbart før og efter trænings- eller kontroltilstanden på dag 2
|
|
Skin Conductance Responsing (SCR)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
For at sammenligne virkningerne af akut motion med moderat intensitet (vs.
stillesiddende kontrol) ved tilbagekaldelse af ekstinktion, vil efterforskerne placere tre elektroder på deltagerens venstre hånd for at indhente SCR-data ved hjælp af et BIOPAC MP160 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.).
|
Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
|
Frygtudryddelse neurale kredsløb: Funktionel aktivering og kobling
Tidsramme: Neuroimaging vil forekomme under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse på dag 3
|
Kun MR kvalificeret: fMRI blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons vil blive målt over hele hjernen under en test af ekstinktion genkaldelse.
Forskerne vil fokusere på respons i hippocampus og ventromedial præfrontal cortex aktivering og kobling (gPPI) under tilbagekaldelse (CS+E>CS+U).
|
Neuroimaging vil forekomme under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse på dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtvurderinger
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
Frygtvurderinger for hver CS vil blive fanget i begyndelsen, midten og slutningen af hver fase ved hjælp af en responspude og en 1-5 visuel analog skala (1 = slet ikke skræmmende, 5 = meget skræmmende).
|
Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
|
Amygdala-respons under tilbagekaldelse af udryddelse
Tidsramme: Neuroimaging vil forekomme under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse på dag 3
|
Kun MR kvalificeret: fMRI-blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons vil blive målt på tværs af hele hjernen under en udryddelsestest.
Et sekundært område af interesse er amygdala-respons under tilbagekaldelse (CS+E>CS+U).
|
Neuroimaging vil forekomme under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse på dag 3
|
|
Tilnærmelse/undgåelsesadfærd
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
Efterforskerne vil kvantificere frem-til-bagud respons pad afstand i virtuelle meter fra den konditionerede stimulus.
|
Gennem hele studiets afslutning (3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-01-5444
- R01MH132830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .