Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatok a serdülőkori félelem kihalásától, a frontolimbikus áramkörtől és az endokannabinoidoktól (BRAINS)

2024. április 22. frissítette: Hilary Marusak, Wayne State University
A szorongásos zavarok általában serdülőkorban kezdődnek, és a kóros félelem gátlásának vagy kioltásának képességének hiánya jellemzi. A közelmúltban végzett kutatások új megértést adtak arról, hogyan tanulható meg és hogyan szabályozható a félelem a serdülők agyában, és hogyan alakítja az endokannabinoid rendszer ezeket a folyamatokat; ezek az előrelépések azonban még nem jelentenek jobb terápiás eredményeket a szorongásos serdülők esetében. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy viselkedési beavatkozás, az akut gyakorlat segíthet-e javítani a félelem szabályozását az agyi aktivitás és az endokannabinoid jelátvitel fokozásával. Ez a kutatási irányvonal végső soron a serdülőkori szorongás hatékonyabb kezeléséhez és új megelőző stratégiákhoz vezethet a veszélyeztetett fiatalok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. 14-17 éves korig beiratkozáskor
  4. Jobbkezes
  5. Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
  6. A serdülő és a szülő/gondviselő angolul beszél, mivel a tanulmányi értékelések angol nyelvűek
  7. Szülő vagy törvényes gyám elérhetősége, aki hajlandó beleegyezését adni és minden tanulmányi látogatáson részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. Traumás agysérülés folyamatos tünetekkel
  2. Érzékszervi (pl. hallás) vagy fizikai (pl. motoros, egyensúlyi) károsodás vagy jelentős fejlődési késés
  3. MRI résztvevők: MRI ellenjavallatok (pl. fogszabályzó, implantátum, klausztrofóbia)
  4. Minden olyan állapot, amely ellenjavallt vérvételt (pl. hemofília, sarlósejtes)
  5. Valószínű neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia), pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) vagy bipoláris zavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa vagy jelenléte
  6. Súlyos/instabil egészségügyi állapot (pl. cukorbetegség, rheumatoid arthritis)
  7. A kannabisz vagy a kannabinoid termékek, beleértve a CBD-t, jelenlegi (elmúlt 1 hónapos) használata, kivéve, ha hajlandó abbahagyni a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig
  8. Jelenleg terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  9. Jelenlegi gyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  10. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek
  11. Orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása (az elmúlt 6 hétben).
  12. Diagnosztizált vagy valószínűsíthető szerhasználati zavar (az elmúlt 1 hónapban)
  13. Pozitív drogteszt a kiindulási vizitnél (pl. THC, kokain)
  14. Mérsékelt/súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 8 hétben
  15. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 1 hónapos) COVID-19 diagnózis vagy lázas betegség
  16. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással (elmúlt 1 hónap)
  17. Jelenlegi dohányzás, gőzfürdő, dohányzás vagy nikotinfogyasztás (az elmúlt 1 hónapban)
  18. Folyamatos bántalmazásnak való kitettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
Az aktív (közepes intenzitású) edzési állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 perces bemelegítést végeznek alacsony sebességgel futópadon. A sebességet és a lejtőt 3 perces lépésekben növelik a közepes intenzitású edzésig, amely a 60-80%-os AAMHR zónában marad, és a cél a 70-75%-os AAMHR elérése és fenntartása gyors séta és/vagy kocogás közben. az aktuális edzettségi állapottól függően összesen 30 percig éri el.
Nincs beavatkozás: Vezérlés (színezés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltétel nélküli ösztönzés (USA) várható várható besorolások
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Az Egyesült Államok várható várható besorolásait a félelemtanulás, a kihalás és a visszahívási feladatok során mérik
A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Endokannabinoid (eCB) koncentráció
Időkeret: Az eCB-koncentrációt a plazmában és a nyálban mérik közvetlenül az edzés vagy kontrollállapot előtt és után a 2. napon
A plazma- és nyálmintákat közvetlenül edzés vagy ülő kontrollállapot előtt és után veszik. A mintákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik az eCB-k koncentrációinak számszerűsítésére.
Az eCB-koncentrációt a plazmában és a nyálban mérik közvetlenül az edzés vagy kontrollállapot előtt és után a 2. napon
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Az akut, közepes intenzitású edzés hatásainak összehasonlítása (vs. ülő kontroll) a kioltás visszahívásakor a vizsgálók három elektródát helyeznek a résztvevő bal kezére, hogy a BIOPAC MP160 adatgyűjtő rendszer (BIOPAC Systems, Inc.) segítségével megszerezzék az SCR adatokat.
A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Félelemkioltás idegrendszere: Funkcionális aktiválás és csatolás
Időkeret: A neuroimaging a félelem kihalás felidézésének fázisában, a 3. napon történik
Csak MRI alkalmas: Az fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ a teljes agyban mérik a kihalási visszahívási teszt során. A kutatók a hippocampusban és a ventromediális prefrontális kéreg aktiválásában és kapcsolódásában (gPPI) a felidézés során (CS+E>CS+U) kapcsolatos válaszre összpontosítanak.
A neuroimaging a félelem kihalás felidézésének fázisában, a 3. napon történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem-értékelések
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Az egyes CS-ekre vonatkozó félelemértékeléseket a rendszer minden fázis elején, közepén és végén rögzíti egy válaszpad és egy 1-5 közötti vizuális analóg skála segítségével (1 = egyáltalán nem ijesztő, 5 = nagyon ijesztő).
A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
Amygdala válasz a kihalás felidézése során
Időkeret: A neuroimaging a félelem kihalás felidézésének fázisában, a 3. napon történik
Csak MRI alkalmas: Az fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) választ a teljes agyban mérik a kihalási visszahívási teszt során. Másodlagos érdeklődésre számot tartó régió az amygdala válasz a visszahívás során (CS+E>CS+U).
A neuroimaging a félelem kihalás felidézésének fázisában, a 3. napon történik
Megközelítés/elkerülő magatartás
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt (3 nap)
A kutatók számszerűsítik az előre-hátra válaszpárna távolságát virtuális méterekben a kondicionált ingertől.
A tanulmány befejezése alatt (3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-23-01-5444
  • R01MH132830 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt intenzitású gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel