Facilitación del ejercicio para la extinción del miedo en adolescentes, circuitos frontolímbicos y endocannabinoides (BRAINS)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Hilary Marusak, Wayne State University
Los trastornos de ansiedad suelen comenzar durante la adolescencia y se caracterizan por déficits en la capacidad de inhibir o extinguir el miedo patológico.
Investigaciones recientes han proporcionado una nueva comprensión de cómo se aprende y se puede regular el miedo en el cerebro adolescente, y cómo el sistema endocannabinoide da forma a estos procesos; sin embargo, estos avances aún no se han traducido en mejores resultados terapéuticos para los adolescentes con ansiedad.
Este estudio probará si una intervención conductual, el ejercicio agudo, puede ayudar a mejorar la regulación del miedo mejorando la actividad cerebral y la señalización endocannabinoide.
Esta línea de investigación puede, en última instancia, conducir a tratamientos más eficaces para la ansiedad de los adolescentes y a nuevas estrategias preventivas para los jóvenes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Tolan Park Medical Building
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Contacto:
- MacKenna Shampine
- Número de teléfono: 313-242-7464
- Correo electrónico: mackenna.shampine@wayne.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponible durante la duración del estudio.
- 14-17 años de edad al momento de la inscripción
- Diestro
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
- El adolescente y el padre/tutor hablan inglés, ya que las evaluaciones del estudio se realizan en inglés.
- Disponibilidad de un padre o tutor legal que esté dispuesto a dar su consentimiento y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática con síntomas continuos
- Deterioro sensorial (p. ej., audición) o físico (p. ej., motor, equilibrio) o retraso significativo en el desarrollo
- Participantes de resonancia magnética: contraindicación de resonancia magnética (p. ej., aparatos ortopédicos, implantes, claustrofobia)
- Cualquier afección que contraindique las extracciones de sangre (p. ej., hemofilia, anemia falciforme)
- Diagnóstico pasado o actual o presencia de un probable trastorno neurológico (p. ej., epilepsia), trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar
- Condición médica grave/inestable (por ejemplo, diabetes, artritis reumatoide)
- Uso actual (último mes) de cannabis o productos cannabinoides, incluido el CBD, a menos que esté dispuesto a dejar de hacerlo durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Actualmente embarazada, lactante o prueba de embarazo positiva en la visita de selección
- Pensamientos homicidas actuales o intento de suicidio en el último año.
- Pensamientos suicidas actuales que requieren intervención inmediata.
- Uso concurrente (últimas 6 semanas) de anticonceptivos orales.
- Trastorno por uso de sustancias diagnosticado o probable (último mes)
- Prueba de drogas positiva en la visita inicial (p. ej., THC, cocaína)
- Consumo moderado/grave de drogas o alcohol en las últimas 8 semanas
- Diagnóstico de COVID-19 o enfermedad febril actual o reciente (último mes)
- Tratamiento con fármaco en investigación o intervención (último mes)
- Fumador actual, vapeador o uso de tabaco o nicotina (último mes)
- Exposición continua al abuso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada
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Los participantes asignados al azar a la condición de ejercicio activo (intensidad moderada) completarán un calentamiento de 3 minutos a baja velocidad en una cinta rodante.
La velocidad y la inclinación aumentarán en incrementos de 3 minutos hasta el ejercicio de intensidad moderada, definido como que los participantes permanezcan dentro de una zona de 60-80% AAMHR con el objetivo de alcanzar y mantener 70-75% AAMHR mientras caminan y/o trotan rápidamente. dependiendo del estado físico actual, se alcanza en un total de 30 min.
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Sin intervención: Controlar (colorear)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de expectativas de estímulo incondicionado (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio (3 días)
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Las calificaciones de expectativas de EE. UU. se medirán durante las tareas de aprendizaje, extinción y recuerdo del miedo.
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Durante la finalización del estudio (3 días)
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Concentraciones de endocannabinoides (eCB)
Periodo de tiempo: Las concentraciones de eCB se medirán en plasma y saliva inmediatamente antes y después del ejercicio o condición de control el día 2.
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Se recolectarán muestras de plasma y saliva inmediatamente antes y después del ejercicio o condición de control sedentario.
Las muestras se analizarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas para cuantificar las concentraciones de eCB.
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Las concentraciones de eCB se medirán en plasma y saliva inmediatamente antes y después del ejercicio o condición de control el día 2.
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio (3 días)
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Comparar los efectos del ejercicio agudo de intensidad moderada (vs.
control sedentario) al recordar la extinción, los investigadores colocarán tres electrodos en la mano izquierda del participante para adquirir datos SCR utilizando un sistema de adquisición de datos BIOPAC MP160 (BIOPAC Systems, Inc.).
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Durante la finalización del estudio (3 días)
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Circuitos neuronales de la extinción del miedo: activación funcional y acoplamiento
Periodo de tiempo: La neuroimagen se producirá durante la fase de recuerdo de la extinción del miedo el día 3.
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Solo elegible para resonancia magnética: la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional se medirá en todo el cerebro durante una prueba de recuperación de extinción.
Los investigadores se centrarán en la respuesta en el hipocampo y la activación y acoplamiento de la corteza prefrontal ventromedial (gPPI) durante el recuerdo (CS+E>CS+U).
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La neuroimagen se producirá durante la fase de recuerdo de la extinción del miedo el día 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de miedo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio (3 días)
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Las calificaciones de miedo de cada CS se capturarán al principio, a la mitad y al final de cada fase, utilizando un panel de respuesta y una escala analógica visual del 1 al 5 (1 = nada de miedo, 5 = mucho miedo).
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Durante la finalización del estudio (3 días)
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Respuesta de la amígdala durante el recuerdo de la extinción.
Periodo de tiempo: La neuroimagen se producirá durante la fase de recuerdo de la extinción del miedo el día 3.
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Solo elegible para resonancia magnética: la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional se medirá en todo el cerebro durante una prueba de recuperación de extinción.
Una región secundaria de interés es la respuesta de la amígdala durante el recuerdo (CS+E>CS+U).
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La neuroimagen se producirá durante la fase de recuerdo de la extinción del miedo el día 3.
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Comportamiento de aproximación/evitación
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio (3 días)
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Los investigadores cuantificarán la distancia de la plataforma de respuesta de adelante hacia atrás en metros virtuales desde el estímulo condicionado.
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Durante la finalización del estudio (3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-01-5444
- R01MH132830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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