Kombinace daratumumab a BD režimu a dapagliflozinu v léčbě srdečního onemocnění souvisejícího s M-proteinem

Kritéria pro zařazení:

• Srdeční onemocnění související s M-proteinem ve věku 18 a více let (je splněno alespoň jedno z následujících kritérií): (1) Systémová amyloidóza postiženého srdce; (2) Přítomnost složky M a přítomnost arytmie, abnormalit srdečních enzymů, abnormalit srdeční funkce a vyloučení jiných diagnostikovatelných srdečních chorob;
• skóre ECOG 0-2;
• Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akutní infarkt myokardu;
• Závažné funkční abnormality v důležitých orgánech, jako jsou plíce, játra a ledviny (schopnost difúze oxidu uhelnatého způsobená chronickými respiračními chorobami je o 50 % nižší, než se očekávalo);
• Velký chirurgický zákrok, radiační terapie, infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky nebo jiné závažné infekce do 14 dnů po zařazení;
• Jedinci s duševním onemocněním, poruchami porozumění nebo z jiných důvodů, které ztěžují sebeovládání;
• Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako pacientky v reprodukčním věku, které během této studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření. Pokud je pacient muž, odmítněte používat adekvátní antikoncepční metody nebo darovat sperma během období studie a do 3 měsíců po obdržení posledního cyklu studie léku;
• Diagnostikován nebo léčen jiný maligní nádor během 2 let před zařazením do studie;
• Jedinci s alergiemi na daratumumab, bortezomib nebo dexamethasonové složky nebo závažnějšími alergickými konstitucemi;
• HIV infikovaní jedinci (pozitivní HIV protilátky);
• Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B B a/nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B, DNA viru hepatitidy B více než 1x103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C více než 1x103 kopií/ml);
• účastnit se dalšího klinického hodnocení 30 dní po zahájení hodnocení a během celého období hodnocení;
• Výzkumník zjistil, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii;