Kombination af Daratumumab og BD-regimen og Dapagliflozin til behandling af M-protein-relateret hjertesygdom

Inklusionskriterier:

• M-proteinrelateret hjertesygdom på 18 år og derover (mindst et af følgende kriterier er opfyldt): (1) Systemisk amyloidose af det berørte hjerte; (2) Tilstedeværelse af M-komponent og tilstedeværelse af arytmi, hjerteenzymabnormiteter, hjertefunktionsabnormiteter og udelukkelse af andre diagnoserbare hjertesygdomme;
• ECOG-score 0-2;
• Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Akut myokardieinfarkt;
• Alvorlige funktionelle abnormiteter i vigtige organer såsom lunger, lever og nyrer (carbonmonoxiddiffusionsevnen forårsaget af kroniske luftvejssygdomme er 50 % lavere end forventet);
• Større operationer, strålebehandling, infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller andre alvorlige infektioner inden for 14 dage efter indskrivning;
• Personer med psykisk sygdom, forståelsesforstyrrelser eller andre årsager, der gør det svært at kontrollere sig selv;
• Gravide eller ammende kvinder samt patienter i den reproduktive alder, der nægter at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg. Hvis patienten er mand, skal du nægte at bruge passende præventionsmetoder eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter modtagelse af den sidste cyklus af lægemiddelundersøgelsen;
• Diagnosticeret eller behandlet en anden ondartet tumor inden for 2 år før indskrivning;
• Personer med allergi over for daratumumab, bortezomib eller dexamethasonkomponenter eller mere alvorlige allergiske konstitutioner;
• HIV-inficerede individer (HIV-antistofpositive);
• Aktiv infektion af hepatitis B og hepatitis C (hepatitis B B virus overfladeantigen positiv og/eller hepatitis B kerne antistof positiv, hepatitis B virus DNA mere end 1x103 kopier/ml; hepatitis C virus RNA mere end 1x103 kopier/ml);
• Deltage i et andet klinisk forsøg 30 dage efter starten af ​​forsøget og gennem hele forsøgsperioden;
• Forskeren fastslog, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;