Daratumumabin ja BD-hoito-ohjelman sekä dapagliflotsiinin yhdistelmä M-proteiiniin liittyvien sydänsairauksien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• M-proteiiniin liittyvä sydänsairaus 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille (ainakin yksi seuraavista kriteereistä täyttyy): (1) Sairastuneen sydämen systeeminen amyloidoosi; (2) M-komponentin läsnäolo ja rytmihäiriöiden, sydämen entsyymien poikkeavuuksien, sydämen toiminnan poikkeavuuksien ja muiden diagnosoitavien sydänsairauksien poissulkeminen;
• ECOG-pisteet 0-2;
• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti sydäninfarkti;
• Vakavat toiminnalliset poikkeavuudet tärkeissä elimissä, kuten keuhkoissa, maksassa ja munuaisissa (kroonisten hengitystiesairauksien aiheuttama hiilimonoksidin diffuusiokyky on 50 % odotettua pienempi);
• Suuri leikkaus, sädehoito, systeemistä antibioottihoitoa vaativat infektiot tai muut vakavat infektiot 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
• Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, ymmärryshäiriöitä tai muita syitä, jotka vaikeuttavat itsensä hallintaa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä lisääntymisikäiset potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana. Jos potilas on mies, kieltäytyä käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai luovuttamasta siemennestettä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen lääketutkimusjakson vastaanottamisesta;
• Diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Henkilöt, jotka ovat allergisia daratumumabille, bortetsomibille tai deksametasonin aineosille tai ovat vakavampia allergisia rakenteita;
• HIV-tartunnan saaneet henkilöt (HIV-vasta-ainepositiiviset);
• Aktiivinen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio (hepatiitti B B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen, hepatiitti B -viruksen DNA:ta yli 1x103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 1x103 kopiota/ml);
• osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen ja koko koejakson ajan;
• Tutkija päätti, että potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;