Combinación de daratumumab y régimen BD y dapagliflozina en el tratamiento de enfermedades cardíacas relacionadas con la proteína M
1 de marzo de 2024 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Un estudio transversal sobre la eficacia y seguridad de la combinación de daratumumab + bortezomib + dexametasona y dapagliflozina en el tratamiento de enfermedades cardíacas relacionadas con la proteína M
Se espera que incluya a 40 pacientes con enfermedad cardíaca relacionada con la proteína M.
La medicación de tratamiento para los pacientes inscritos debe cumplir con el régimen de tratamiento de Daratumumab + Bortezomib + Dexametasona.
Todos los pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg/día al inicio del tratamiento (tasa de aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico observacional multicéntrico, de un solo brazo. Se espera que incluya 40 pacientes con enfermedad cardíaca relacionada con la proteína M, quienes firmarán formularios de consentimiento informado.
Recopile datos del examen inicial, el período de tratamiento (6 ciclos planificados) y el período de seguimiento (seguimiento de supervivencia) para los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
La medicación de tratamiento para los pacientes inscritos debe cumplir con el régimen de tratamiento de Daratumumab + Bortezomib + Dexametasona: inyección subcutánea de 1800 mg de Daratumumab, d1, 8,15,22 (ciclo de 28 días); (Después de 2 ciclos de mejora de los indicadores cardíacos, se puede ajustar a la inyección intravenosa de daratumumab); Bortezomib 1,3 mg/m2 d1, 8, 15, 22; D1, 8, 15, 22; Dexametasona 20 mg d1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
Cuando NTProBNP es superior a 5400 ng/ml, bortezomib 1,0 mg/m2;
Cuando NTProBNP es superior a 8500 ng/ml, bortezomib es de 0,7 mg/m2.
Cuando NTProBNP es superior a 10000 ng/ml, bortezomib no está permitido temporalmente; NTProBNP superior a 4500 ng/ml dexametasona comienza con 10 mg/dosis.
Todos los pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg/día al inicio del tratamiento (tasa de aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Observe los datos de los pacientes del Hospital Chaoyang de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital, el Hospital Chuiyangliu de Beijing y el Hospital Boren de Beijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardíaca relacionada con la proteína M de 18 años o más (se cumple al menos uno de los siguientes criterios): (1) amiloidosis sistémica del corazón afectado; (2) Presencia del componente M y presencia de arritmia, anomalías de las enzimas cardíacas, anomalías de la función cardíaca y exclusión de otras enfermedades cardíacas diagnosticables;
- Puntuación ECOG 0-2;
- Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio;
- Anomalías funcionales graves en órganos importantes como los pulmones, el hígado y los riñones (la capacidad de difusión del monóxido de carbono causada por enfermedades respiratorias crónicas es un 50% menor de lo esperado);
- Cirugía mayor, radioterapia, infecciones que requieran tratamiento con antibióticos sistémicos u otras infecciones graves dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
- Personas con enfermedades mentales, trastornos de comprensión u otras razones que les dificulten el control de sí mismas;
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como pacientes en edad reproductiva que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante este ensayo. Si el paciente es hombre, negarse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados o donar semen durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la recepción del último ciclo del fármaco en estudio;
- Diagnosticado o tratado otro tumor maligno dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
- Personas con alergias a los componentes de daratumumab, bortezomib o dexametasona o constituciones alérgicas más graves;
- Individuos infectados por VIH (anticuerpos VIH positivos);
- Infección activa de hepatitis B y hepatitis C (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y/o anticuerpo central de la hepatitis B positivo, ADN del virus de la hepatitis B más de 1x103 copias/mL; ARN del virus de la hepatitis C más de 1x103 copias/mL);
- Participar en otro ensayo clínico 30 días después del inicio del ensayo y durante todo el período del ensayo;
- El investigador determinó que los pacientes que no son aptos para participar en este estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de enfermedades cardíacas relacionadas con la proteína M recién diagnosticadas
Enfermedad cardíaca relacionada con la proteína M de 18 años o más (se cumple al menos uno de los siguientes criterios): (1) amiloidosis sistémica del corazón afectado; (2) Presencia del componente M y presencia de arritmia, anomalías de las enzimas cardíacas, anomalías de la función cardíaca y exclusión de otras enfermedades cardíacas diagnosticables.
Se espera que incluya a 40 pacientes con enfermedad cardíaca relacionada con la proteína M.
La medicación de tratamiento para los pacientes inscritos debe cumplir con el régimen de tratamiento de Daratumumab + Bortezomib + Dexametasona.
Todos los pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg/día al inicio del tratamiento (tasa de aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min).
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La medicación de tratamiento para los pacientes inscritos debe cumplir con el régimen de tratamiento de Daratumumab + Bortezomib + Dexametasona: inyección subcutánea de 1800 mg de Daratumumab, d1, 8,15,22 (ciclo de 28 días); (Después de 2 ciclos de mejora de los indicadores cardíacos, se puede ajustar a la inyección intravenosa de daratumumab); Bortezomib 1,3 mg/m2 d1, 8, 15, 22; D1, 8, 15, 22; Dexametasona 20 mg d1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23.
Cuando NTProBNP es superior a 5400 ng/ml, bortezomib 1,0 mg/m2;
Cuando NTProBNP es superior a 8500 ng/ml, bortezomib es de 0,7 mg/m2.
Cuando NTProBNP es superior a 10000 ng/ml, bortezomib no está permitido temporalmente; NTProBNP superior a 4500 ng/ml dexametasona comienza con 10 mg/dosis.
Todos los pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg/día al inicio del tratamiento (tasa de aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después de 6 ciclos de tratamiento (28 días como 1 ciclo)
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El porcentaje de casos que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) después del tratamiento en comparación con el total de casos evaluables.
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Después de 6 ciclos de tratamiento (28 días como 1 ciclo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SSP a 2 años, supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 años.
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El intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la observación objetiva de la progresión de la enfermedad o la muerte (causada por cualquier motivo).
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Tratamiento durante 2 años.
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Tasa de SG a 2 años, supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 años.
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El tiempo desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier motivo.
Para sujetos no fallecidos, la fecha límite será la última fecha de supervivencia conocida de los sujetos.
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Tratamiento durante 2 años.
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Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 años.
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El tiempo desde la primera valoración del tumor como CR o PR hasta la primera valoración como EP (Enfermedad Progresiva) o muerte por cualquier causa.
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Tratamiento durante 2 años.
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Próximo tiempo de tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 2 años.
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El intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la recepción del tratamiento posterior.
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Tratamiento durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kastritis E, Palladini G, Minnema MC, Wechalekar AD, Jaccard A, Lee HC, Sanchorawala V, Gibbs S, Mollee P, Venner CP, Lu J, Schonland S, Gatt ME, Suzuki K, Kim K, Cibeira MT, Beksac M, Libby E, Valent J, Hungria V, Wong SW, Rosenzweig M, Bumma N, Huart A, Dimopoulos MA, Bhutani D, Waxman AJ, Goodman SA, Zonder JA, Lam S, Song K, Hansen T, Manier S, Roeloffzen W, Jamroziak K, Kwok F, Shimazaki C, Kim JS, Crusoe E, Ahmadi T, Tran N, Qin X, Vasey SY, Tromp B, Schecter JM, Weiss BM, Zhuang SH, Vermeulen J, Merlini G, Comenzo RL; ANDROMEDA Trial Investigators. Daratumumab-Based Treatment for Immunoglobulin Light-Chain Amyloidosis. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):46-58. doi: 10.1056/NEJMoa2028631.
- Suzuki K, Wechalekar AD, Kim K, Shimazaki C, Kim JS, Ikezoe T, Min CK, Zhou F, Cai Z, Chen X, Iida S, Katoh N, Fujisaki T, Shin HJ, Tran N, Qin X, Vasey SY, Tromp B, Weiss BM, Comenzo RL, Kastritis E, Lu J. Daratumumab plus bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone in Asian patients with newly diagnosed AL amyloidosis: subgroup analysis of ANDROMEDA. Ann Hematol. 2023 Apr;102(4):863-876. doi: 10.1007/s00277-023-05090-z. Epub 2023 Mar 2.
- Minnema MC, Dispenzieri A, Merlini G, Comenzo RL, Kastritis E, Wechalekar AD, Grogan M, Witteles R, Ruberg FL, Maurer MS, Tran N, Qin X, Vasey SY, Weiss BM, Vermeulen J, Jaccard A. Outcomes by Cardiac Stage in Patients With Newly Diagnosed AL Amyloidosis: Phase 3 ANDROMEDA Trial. JACC CardioOncol. 2022 Nov 15;4(4):474-487. doi: 10.1016/j.jaccao.2022.08.011. eCollection 2022 Nov.
- Sanchorawala V, Palladini G, Minnema MC, Jaccard A, Lee HC, Gibbs S, Mollee P, Venner C, Lu J, Schonland S, Gatt M, Suzuki K, Kim K, Cibeira MT, Beksac M, Libby E, Valent J, Hungria V, Wong SW, Rosenzweig M, Bumma N, Chauveau D, Gries KS, Fastenau J, Tran NP, Qin X, Vasey SY, Weiss BM, Vermeulen J, Ho KF, Merlini G, Comenzo RL, Kastritis E, Wechalekar AD. Health-related quality of life in patients with light chain amyloidosis treated with bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone +/- daratumumab: Results from the ANDROMEDA study. Am J Hematol. 2022 Jun 1;97(6):719-730. doi: 10.1002/ajh.26536. Epub 2022 Mar 30.
- Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, Jaccard A, Kumar S, Merlini G, Palladini G, Sanchorawala V, Schonland S, Venner C, Boccadoro M, Kastritis E. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023 Mar;30(1):3-17. doi: 10.1080/13506129.2022.2093635. Epub 2022 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dexametasona
- Daratumumab
- Dapagliflozina
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1-27-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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