Combinação de Daratumumabe e Regime BD e Dapagliflozina no Tratamento de Doença Cardíaca Relacionada à Proteína M

Critério de inclusão:

• Doença cardíaca relacionada à proteína M com idade igual ou superior a 18 anos (pelo menos um dos seguintes critérios é atendido): (1) Amiloidose sistêmica do coração afetado; (2) Presença do componente M e presença de arritmia, anormalidades de enzimas cardíacas, anormalidades da função cardíaca e exclusão de outras doenças cardíacas diagnosticáveis;
• Pontuação ECOG 0-2;
• Assine um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Infarto agudo do miocárdio;
• Anormalidades funcionais graves em órgãos importantes como pulmões, fígado e rins (a capacidade de difusão do monóxido de carbono causada por doenças respiratórias crônicas é 50% menor do que o esperado);
• Cirurgia de grande porte, radioterapia, infecções que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou outras infecções graves dentro de 14 dias após a inscrição;
• Indivíduos com doenças mentais, distúrbios de compreensão ou outros motivos que dificultem o autocontrole;
• Mulheres grávidas ou lactantes, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusam a tomar medidas contraceptivas adequadas durante este ensaio. Se o paciente for do sexo masculino, recusar-se a usar métodos contraceptivos adequados ou doar sêmen durante o período do estudo e dentro de 3 meses após receber o último ciclo de estudo do medicamento;
• Diagnosticado ou tratado outro tumor maligno nos 2 anos anteriores à inscrição;
• Indivíduos com alergia aos componentes daratumumabe, bortezomibe ou dexametasona ou constituições alérgicas mais graves;
• Indivíduos infectados pelo HIV (anticorpos HIV positivos);
• Infecção ativa de hepatite B e hepatite C (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e/ou anticorpo central da hepatite B positivo, DNA do vírus da hepatite B mais de 1x103 cópias/mL; RNA do vírus da hepatite C mais de 1x103 cópias/mL);
• Participar em outro ensaio clínico 30 dias após o início do ensaio e durante todo o período do ensaio;
• O pesquisador determinou que os pacientes que não são adequados para participar deste estudo;