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Kombination von Daratumumab und BD-Regime und Dapagliflozin bei der Behandlung von M-Protein-bedingten Herzerkrankungen

1. März 2024 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Eine Querschnittsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Daratumumab+Bortezomib+Dexamethason-Regime und Dapagliflozin bei der Behandlung von M-Protein-bedingten Herzerkrankungen

Es wird erwartet, dass 40 Patienten mit M-Protein-bedingter Herzerkrankung eingeschlossen werden. Die Behandlungsmedikation für eingeschlossene Patienten muss dem Behandlungsschema von Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason entsprechen. Alle Patienten erhielten zu Beginn der Behandlung 10 mg Dapagliflozin/Tag (Kreatinin-Clearance-Rate größer als 20 ml/min).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige klinische Beobachtungsstudie. Es wird erwartet, dass 40 Patienten mit M-Protein-bedingter Herzerkrankung eingeschlossen werden, die Einverständniserklärungen unterzeichnen. Sammeln Sie Daten zur Basisuntersuchung, zum Behandlungszeitraum (geplante 6 Zyklen) und zum Nachbeobachtungszeitraum (Überlebens-Follow-up) für Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Behandlungsmedikation für eingeschlossene Patienten muss dem Behandlungsschema von Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason entsprechen: subkutane Injektion von 1800 mg Daratumumab, d1, 8,15,22 (28-Tage-Zyklus); (Nach 2 Zyklen der Verbesserung der Herzindikatoren kann auf die intravenöse Injektion von Daratumumab umgestellt werden); Bortezomib 1,3 mg/m2 d1, 8, 15, 22; D1, 8, 15, 22; Dexamethason 20 mg d1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23. Wenn NTProBNP mehr als 5400 ng/ml beträgt, Bortezomib 1,0 mg/m2; Wenn NTProBNP mehr als 8500 ng/ml beträgt, beträgt Bortezomib 0,7 mg/m2. Wenn NTProBNP mehr als 10.000 ng/ml beträgt, ist Bortezomib vorübergehend nicht zulässig; NTProBNP größer als 4500 ng/ml Dexamethason beginnt bei 10 mg/Dosis. Alle Patienten erhielten zu Beginn der Behandlung 10 mg Dapagliflozin/Tag (Kreatinin-Clearance-Rate größer als 20 ml/min).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachten Sie Patientendaten des Beijing Chaoyang Hospital, das der Capital Medical University angeschlossen ist, des Beijing Chuiyangliu Hospital und des Beijing Boren Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M-Protein-bedingte Herzerkrankung ab 18 Jahren (mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt): (1) Systemische Amyloidose des betroffenen Herzens; (2) Vorhandensein einer M-Komponente und Vorliegen von Arrhythmien, Herzenzymanomalien, Herzfunktionsanomalien und Ausschluss anderer diagnostizierbarer Herzerkrankungen;
  • ECOG-Score 0–2;
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt;
  • Schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Lunge, Leber und Nieren (die Fähigkeit zur Kohlenmonoxiddiffusion durch chronische Atemwegserkrankungen ist 50 % geringer als erwartet);
  • Größere chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie, Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern, oder andere schwere Infektionen innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen, Verständnisstörungen oder anderen Gründen, die es schwierig machen, sich selbst zu kontrollieren;
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die sich während dieser Studie weigern, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Wenn der Patient männlich ist, verweigern Sie während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des letzten Zyklus der Arzneimittelstudie die Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder die Samenspende.
  • Diagnose oder Behandlung eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
  • Personen mit Allergien gegen Daratumumab-, Bortezomib- oder Dexamethason-Bestandteile oder schwereren allergischen Konstitutionen;
  • HIV-infizierte Personen (HIV-Antikörper-positiv);
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B und Hepatitis C (Hepatitis-B-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv, Hepatitis-B-Virus-DNA mehr als 1x103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus-RNA mehr als 1x103 Kopien/ml);
  • Nehmen Sie 30 Tage nach Beginn der Studie und während des gesamten Versuchszeitraums an einer weiteren klinischen Studie teil;
  • Der Forscher stellte fest, dass Patienten, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe neu diagnostizierter M-Protein-bedingter Herzerkrankungen
M-Protein-bedingte Herzerkrankung ab 18 Jahren (mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt): (1) Systemische Amyloidose des betroffenen Herzens; (2) Vorhandensein einer M-Komponente und Vorliegen von Arrhythmien, Herzenzymanomalien, Herzfunktionsanomalien und Ausschluss anderer diagnostizierbarer Herzerkrankungen. Es wird erwartet, dass 40 Patienten mit M-Protein-bedingter Herzerkrankung eingeschlossen werden. Die Behandlungsmedikation für eingeschlossene Patienten muss dem Behandlungsschema von Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason entsprechen. Alle Patienten erhielten zu Beginn der Behandlung 10 mg Dapagliflozin/Tag (Kreatinin-Clearance-Rate größer als 20 ml/min).
Arzneimittel: Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason + Dapagliflozin
Die Behandlungsmedikation für eingeschlossene Patienten muss dem Behandlungsschema von Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason entsprechen: subkutane Injektion von 1800 mg Daratumumab, d1, 8,15,22 (28-Tage-Zyklus); (Nach 2 Zyklen der Verbesserung der Herzindikatoren kann auf die intravenöse Injektion von Daratumumab umgestellt werden); Bortezomib 1,3 mg/m2 d1, 8, 15, 22; D1, 8, 15, 22; Dexamethason 20 mg d1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23. Wenn NTProBNP mehr als 5400 ng/ml beträgt, Bortezomib 1,0 mg/m2; Wenn NTProBNP mehr als 8500 ng/ml beträgt, beträgt Bortezomib 0,7 mg/m2. Wenn NTProBNP mehr als 10.000 ng/ml beträgt, ist Bortezomib vorübergehend nicht zulässig; NTProBNP größer als 4500 ng/ml Dexamethason beginnt bei 10 mg/Dosis. Alle Patienten erhielten zu Beginn der Behandlung 10 mg Dapagliflozin/Tag (Kreatinin-Clearance-Rate größer als 20 ml/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Nach 6 Behandlungszyklen (28 Tage als 1 Zyklus)
Der Prozentsatz der Fälle, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, im Vergleich zur Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Nach 6 Behandlungszyklen (28 Tage als 1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-PFS-Rate, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlung für 2 Jahre
Das Zeitintervall von der Registrierung bis zur objektiven Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund).
Behandlung für 2 Jahre
2-Jahres-OS-Rate, Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Behandlung für 2 Jahre
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei nicht verstorbenen Probanden ist der Stichtag das letzte bekannte Überlebensdatum der Probanden.
Behandlung für 2 Jahre
Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: Behandlung für 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als PD (Progressive Disease) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Behandlung für 2 Jahre
Nächster Behandlungszeitpunkt (TTNT)
Zeitfenster: Behandlung für 2 Jahre
Das Zeitintervall von der Einschreibung bis zum Erhalt der Folgebehandlung.
Behandlung für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Mitarbeiter

Beijing Boren Hospital
Beijing Chuiyangliu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1-27-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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