Skojarzenie daratumumabu i schematu BD oraz dapagliflozyny w leczeniu chorób serca związanych z białkiem M

Kryteria przyjęcia:

• Choroba serca związana z białkiem M w wieku 18 lat i więcej (spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów): (1) Amyloidoza układowa zajętego serca; (2) Obecność składnika M i obecność arytmii, nieprawidłowości enzymów sercowych, nieprawidłowości funkcji serca i wykluczenie innych możliwych do rozpoznania chorób serca;
• Wynik ECOG 0-2;
• Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ostry zawał mięśnia sercowego;
• Poważne zaburzenia czynnościowe ważnych narządów, takich jak płuca, wątroba i nerki (zdolność dyfuzji tlenku węgla spowodowana przewlekłymi chorobami układu oddechowego jest o 50% niższa niż oczekiwano);
• Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenia w ciągu 14 dni od rejestracji;
• Osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami rozumienia lub z innych powodów utrudniających samokontrolę;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas tego badania. Jeżeli pacjentem jest mężczyzna, należy odmówić stosowania odpowiednich metod antykoncepcji lub oddać nasienie w okresie trwania badania oraz w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ostatniego cyklu badania leku;
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania;
• Osoby z alergią na składniki daratumumabu, bortezomibu lub deksametazonu lub z cięższymi stanami alergicznymi;
• osoby zakażone wirusem HIV (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV);
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ponad 1x103 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C ponad 1x103 kopii/ml);
• wziąć udział w kolejnym badaniu klinicznym po 30 dniach od rozpoczęcia badania i przez cały okres badania;
• Badacz ustalił, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;