Účinek nezralého rohovníku u pacientů s celiakií
7. března 2024 aktualizováno: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
Vliv nezralého rohovníku na oxidační markery a střevní propustnost a mikrobiotu u pacientů s celiakií
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky konzumace sušenek vyrobených přidáním nezralé části rohovníku, který má vysoký obsah nerozpustné vlákniny, polyfenolů a antioxidantů, na oxidační parametry (TAS a MDA), střevní propustnost (zonulin , GIP) a mikrobiota pacientů s celiakií a vyvinout v tomto směru nové produkty obsahující nezralé plody rohovníku pro celiaky.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi 01.02.2022 a 30.05.2022 specialistou Dr. Orhanem SEZGİN
Studie bude provedena s 30 dobrovolníky, kteří se představí na Gastroenterologickém oddělení lékařské fakulty Mersin University v Mersinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla diagnostikována celiakie nejpozději do 1 roku,
- Neabsolvoval(a) dříve dietní léčbu u dietologa
- Hodnota indexu tělesné hmotnosti mezi 18,5-25,0 kg/m2,
- kteří konzumovali rohovník a neměli žádné alergie,
- Podepsal formulář informovaného souhlasu,
- Ve věku 19 až 64 let
- Kdo neprodělal operaci trávicího traktu,
- Bez duševní poruchy,
- Bez zánětlivého onemocnění,
- Žádná antibiotika ani probiotika za poslední 1 měsíc,
- neužíváte léky na předpis a/nebo doplňky vlákniny,
- Neužívat vitamínové, minerální doplňky,
- Ne během těhotenství a kojení,
- Bez nadměrné konzumace alkoholu (>2 drinky/den)
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná celiakie déle než 1 rok,
- trpíte jinými gastrointestinálními onemocněními než celiakií,
- dříve podstoupil dietní léčbu dietologem a držel jinou než bezlepkovou dietu,
- hodnoty indexu tělesné hmotnosti pod 18,5 kg/m2 a nad 25,0 kg/m2,
- kteří konzumovali rohovník a měli nějaké alergie,
- Nepodepsání formuláře souhlasu informovaného dobrovolníka,
- Ne ve věku 19-64 let,
- Operace trávicího traktu,
- S duševní poruchou,
- Se zánětlivým onemocněním,
- Užívání antibiotik nebo probiotik za poslední 1 měsíc,
- Užívání léků na předpis a/nebo vlákninových doplňků,
- Užívání vitamínových a minerálních doplňků,
- Během těhotenství a kojení,
- Nadměrná konzumace alkoholu (>2 drinky/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s celiakií, kteří jedí sušenky s nezralým rohovníkem - Experimentální skupina
Jedinci s celiakií, kteří splnili kritéria pro zařazení a zúčastnili se studie, budou specialistou OrhN SEZGİN rozděleni do dvou skupin a budou požádáni, aby konzumovali sušenky vyrobené (v předběžné studii) vyrobené jako standard (n=15) a s přídavkem nezralého rohovníku (n=15) po dobu osmi týdnů. Jedinci účastnící se studie budou požádáni, aby během období studie neměnili své stravovací návyky, návyky fyzické aktivity a léčbu drogami. Každému jednotlivci účastnícímu se studie bude během studie poskytnuto požadované množství cookies a bude každý týden kontaktován dietologem Ecem GÜLÜŞEN, aby ověřil, zda cookies pravidelně konzumuje. |
Standardní cookies a testovací cookies (s přídavkem rohovníku), které mají být použity ve studii, budou vyrobeny Dr. Lektorem Özlem ÖZPAK AKKUŞ z Toros University Nutrition Principles Laboratory.
Sušenky vyrobí prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ.
Na standardní cukroví se přidá 1 vejce, 325 g bezlepkové mouky (mouka Söke), 75 g másla, 50 g cukru, 10 g prášku do pečiva, 10 g vanilky a připravená chlebová směs se rozdělí na 50 stejných dílů.
Pro výrobu sušenek s přídavkem nezralého rohovníku se použije stejný recept jako u standardního cukroví pro přípravu testovacího cukroví s přidáním nezralé mouky z rohovníku, rozdělené na 50 stejných dílů a množství nezralé mouky z rohovníku bude připočteno výpočtem denní spotřeby vlákniny u pacientů účastnících se studie na 25 g.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu - Kontrolní skupina
Jedinci s celiakií nebudou jíst nezralé cukroví rohovníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně celkové antioxidační kapacity séra (TAC)
Časové okno: První den na začátku studia
|
Vyšetření meziskupinových rozdílů koncentrace celkové antioxidační kapacity séra pro stanovení stavu antioxidační kapacity u celiakie
|
První den na začátku studia
|
|
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně sérového malondialdehydu (MDA)
Časové okno: První den na začátku studia
|
Vyšetření meziskupinových rozdílů koncentrace malondialdehydu v séru pro stanovení stavu oxidační kapacity u celiakie
|
První den na začátku studia
|
|
Vyšetření rozdílů mezi skupinami ohledně sérového zoulinu
Časové okno: První den na začátku studia
|
Vyšetření meziskupinových rozdílů koncentrace sérového zoulinu pro stanovení střevní permeability u celiakie
|
První den na začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílů mezi skupinami ohledně celkové antioxidační kapacity séra (TAC)
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
|
Porovnání rozdílů mezi skupinami v koncentraci celkového sérového antioxidantu pro stanovení stavu antioxidační kapacity u celiakie
|
Osm týdnů po zahájení studie
|
|
Porovnání rozdílů mezi skupinami, pokud jde o sérový malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
|
Porovnání rozdílů mezi skupinami v koncentraci sérového malondialdehydu pro stanovení stavu oxidační kapacity u celiakie
|
Osm týdnů po zahájení studie
|
|
Srovnání rozdílů mezi skupinami ohledně sérového zoulinu
Časové okno: Osm týdnů po zahájení studie
|
Porovnání rozdílů mezi skupinami v koncentraci sérového zoulinu pro stanovení střevní permeability u celiakie
|
Osm týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unripecarobinceliac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze sdílet po konzultaci s hlavním řešitelem.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena po zveřejnění výzkumu po konzultaci s hlavním řešitelem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena po zveřejnění výzkumu po konzultaci s hlavním řešitelem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .