- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300164
Effekten af umoden johannesbrødfrugt hos cøliakipatienter
Effekten af umodne johannesbrødfrugter på oxidative markører og intestinal permeabilitet og mikrobiota hos cøliakipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 01.02.2022 og 30.05.2022 af specialist Dr. Orhan SEZGİN
Undersøgelsen vil blive udført med 30 frivillige, der præsenterer for Mersin University Faculty of Medicine Hospital Gastroenterology Department i Mersin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet diagnosticeret med cøliaki inden for en periode på højst 1 år,
- Har ikke fået diætbehandling hos diætist før
- Body Mass Index værdi mellem 18,5-25,0 kg/m2,
- Som har spist johannesbrødfrugt og ikke har haft nogen allergier,
- Underskrev formularen for informeret samtykke,
- Mellem 19 og 64 år,
- Hvem er ikke blevet opereret i mave-tarmkanalen,
- Uden psykisk lidelse,
- Uden inflammatorisk sygdom,
- Ingen antibiotika eller probiotika i de sidste 1 måned,
- Tager ikke receptpligtig medicin og/eller fibertilskud,
- Tager ikke vitamin-, mineraltilskud,
- Ikke under graviditet og amning,
- Uden overdrevent alkoholforbrug (>2 drinks/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med cøliaki i mere end 1 år,
- Har andre gastrointestinale sygdomme end cøliaki,
- tidligere har modtaget diætbehandling af diætist efter en anden diæt end glutenfri diæt,
- Body Mass Index-værdier under 18,5 kg/m2 og over 25,0 kg/m2,
- Som har spist johannesbrødfrugt og har haft allergier,
- Ikke at underskrive den informerede frivillige samtykkeformular,
- Ikke mellem 19-64 år,
- Mave-tarmkanalen operation,
- med en psykisk lidelse,
- Med inflammatorisk sygdom,
- Indtagelse af antibiotika eller probiotika i den sidste måned,
- Tager receptpligtig medicin og/eller fibertilskud,
- Indtagelse af vitamin- og mineraltilskud,
- Under graviditet og amning,
- Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mennesker med cøliaki, der spiser småkager med umodne johannesbrød - Forsøgsgruppe
Personer med cøliaki, som opfyldte inklusionskriterierne og deltog i undersøgelsen, vil opdeles i to grupper efter specialist OrhN SEZGİN, og de vil blive bedt om at indtage de cookies, der er produceret (i den foreløbige undersøgelse), produceret som standard (n=15) og med tilsætning af umodne johannesbrød (n=15) i otte uger. De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om ikke at ændre deres spisevaner, fysiske aktivitetsvaner og medicinbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden. Hver person, der deltager i undersøgelsen, vil blive forsynet med den nødvendige mængde cookie under undersøgelsen og vil blive kontaktet ugentligt af Ecem GÜLÜŞEN, en diætist, for at verificere, om de indtager cookies regelmæssigt. |
Standardcookies og testcookies (med johannesbrød-tilsætning), der skal bruges i undersøgelsen, vil blive produceret af Dr. Lektor Özlem ÖZPAK AKKUŞ ved Toros University Nutrition Principles Laboratory.
Prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ vil producere cookies.
Til standardkager tilsættes 1 æg, 325 g glutenfrit mel (Söke mel), 75 gram smør, 50 gram sukker, 10 gram bagepulver, 10 gram vanilje og den tilberedte brødblanding deles i 50 lige store dele.
For at lave småkager med tilsætning af umoden johannesbrød, vil den samme opskrift som standardkagen blive brugt til at lave testkagen med tilsætning af umodne johannesbrødfrugtmel, opdelt i 50 lige store dele, og mængden af umoden johannesbrødfrugtmel vil være tilføjet ved at beregne den daglige fiberforbrugsmængde for de patienter, der deltager i undersøgelsen, til at være 25 g.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben - Kontrolgruppe
Personer med cøliaki vil ikke spise umoden johannesbrødkage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af gruppeforskelle med hensyn til serum Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af studiet
|
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af serums totale antioxidantkapacitet til bestemmelse af antioxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
|
Første dag i begyndelsen af studiet
|
|
Undersøgelse af gruppeforskelle vedrørende serum Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af studiet
|
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af serummalondialdehyd til bestemmelse af oxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
|
Første dag i begyndelsen af studiet
|
|
Undersøgelse af mellem gruppeforskelle vedrørende serumzonulin
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af studiet
|
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af serumzonulin til bestemmelse af tarmpermeabilitet ved cøliaki
|
Første dag i begyndelsen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem gruppeforskelle med hensyn til serum Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
|
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af den totale serumantioxidant til bestemmelse af antioxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
|
Otte uger efter studiestart
|
|
Sammenligning mellem gruppeforskelle vedrørende serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
|
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af serummalondialdehyd til bestemmelse af oxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
|
Otte uger efter studiestart
|
|
Sammenligning mellem gruppeforskelle vedrørende serumzonulin
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
|
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af serumzonulin til bestemmelse af tarmpermeabilitet ved cøliaki
|
Otte uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unripecarobinceliac
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .