Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​umoden johannesbrødfrugt hos cøliakipatienter

7. marts 2024 opdateret af: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University

Effekten af ​​umodne johannesbrødfrugter på oxidative markører og intestinal permeabilitet og mikrobiota hos cøliakipatienter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af forbruget af småkager fremstillet ved at tilsætte den umodne del af johannesbrødfrugt, som har højt indhold af uopløselige fibre, polyphenoler og antioxidanter, på de oxidative parametre (TAS og MDA), intestinal permeabilitet (zonulin) , GIP) og mikrobiota af cøliakipatienter og at udvikle nye produkter indeholdende umoden johannesbrødfrugt til cøliakipatienter i denne retning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 01.02.2022 og 30.05.2022 af specialist Dr. Orhan SEZGİN

Undersøgelsen vil blive udført med 30 frivillige, der præsenterer for Mersin University Faculty of Medicine Hospital Gastroenterology Department i Mersin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er blevet diagnosticeret med cøliaki inden for en periode på højst 1 år,
  • Har ikke fået diætbehandling hos diætist før
  • Body Mass Index værdi mellem 18,5-25,0 kg/m2,
  • Som har spist johannesbrødfrugt og ikke har haft nogen allergier,
  • Underskrev formularen for informeret samtykke,
  • Mellem 19 og 64 år,
  • Hvem er ikke blevet opereret i mave-tarmkanalen,
  • Uden psykisk lidelse,
  • Uden inflammatorisk sygdom,
  • Ingen antibiotika eller probiotika i de sidste 1 måned,
  • Tager ikke receptpligtig medicin og/eller fibertilskud,
  • Tager ikke vitamin-, mineraltilskud,
  • Ikke under graviditet og amning,
  • Uden overdrevent alkoholforbrug (>2 drinks/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med cøliaki i mere end 1 år,
  • Har andre gastrointestinale sygdomme end cøliaki,
  • tidligere har modtaget diætbehandling af diætist efter en anden diæt end glutenfri diæt,
  • Body Mass Index-værdier under 18,5 kg/m2 og over 25,0 kg/m2,
  • Som har spist johannesbrødfrugt og har haft allergier,
  • Ikke at underskrive den informerede frivillige samtykkeformular,
  • Ikke mellem 19-64 år,
  • Mave-tarmkanalen operation,
  • med en psykisk lidelse,
  • Med inflammatorisk sygdom,
  • Indtagelse af antibiotika eller probiotika i den sidste måned,
  • Tager receptpligtig medicin og/eller fibertilskud,
  • Indtagelse af vitamin- og mineraltilskud,
  • Under graviditet og amning,
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med cøliaki, der spiser småkager med umodne johannesbrød - Forsøgsgruppe

Personer med cøliaki, som opfyldte inklusionskriterierne og deltog i undersøgelsen, vil opdeles i to grupper efter specialist OrhN SEZGİN, og de vil blive bedt om at indtage de cookies, der er produceret (i den foreløbige undersøgelse), produceret som standard (n=15) og med tilsætning af umodne johannesbrød (n=15) i otte uger.

De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om ikke at ændre deres spisevaner, fysiske aktivitetsvaner og medicinbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden. Hver person, der deltager i undersøgelsen, vil blive forsynet med den nødvendige mængde cookie under undersøgelsen og vil blive kontaktet ugentligt af Ecem GÜLÜŞEN, en diætist, for at verificere, om de indtager cookies regelmæssigt.

Standardcookies og testcookies (med johannesbrød-tilsætning), der skal bruges i undersøgelsen, vil blive produceret af Dr. Lektor Özlem ÖZPAK AKKUŞ ved Toros University Nutrition Principles Laboratory. Prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ vil producere cookies. Til standardkager tilsættes 1 æg, 325 g glutenfrit mel (Söke mel), 75 gram smør, 50 gram sukker, 10 gram bagepulver, 10 gram vanilje og den tilberedte brødblanding deles i 50 lige store dele. For at lave småkager med tilsætning af umoden johannesbrød, vil den samme opskrift som standardkagen blive brugt til at lave testkagen med tilsætning af umodne johannesbrødfrugtmel, opdelt i 50 lige store dele, og mængden af ​​umoden johannesbrødfrugtmel vil være tilføjet ved at beregne den daglige fiberforbrugsmængde for de patienter, der deltager i undersøgelsen, til at være 25 g.
Ingen indgriben: Ingen indgriben - Kontrolgruppe
Personer med cøliaki vil ikke spise umoden johannesbrødkage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af gruppeforskelle med hensyn til serum Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af ​​studiet
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af ​​serums totale antioxidantkapacitet til bestemmelse af antioxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
Første dag i begyndelsen af ​​studiet
Undersøgelse af gruppeforskelle vedrørende serum Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af ​​studiet
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af ​​serummalondialdehyd til bestemmelse af oxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
Første dag i begyndelsen af ​​studiet
Undersøgelse af mellem gruppeforskelle vedrørende serumzonulin
Tidsramme: Første dag i begyndelsen af ​​studiet
Undersøgelse af intergruppeforskelle i koncentrationen af ​​serumzonulin til bestemmelse af tarmpermeabilitet ved cøliaki
Første dag i begyndelsen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem gruppeforskelle med hensyn til serum Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af ​​den totale serumantioxidant til bestemmelse af antioxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
Otte uger efter studiestart
Sammenligning mellem gruppeforskelle vedrørende serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af ​​serummalondialdehyd til bestemmelse af oxidantkapacitetsstatus ved cøliaki
Otte uger efter studiestart
Sammenligning mellem gruppeforskelle vedrørende serumzonulin
Tidsramme: Otte uger efter studiestart
Sammenligning af gruppeforskelle i koncentrationen af ​​serumzonulin til bestemmelse af tarmpermeabilitet ved cøliaki
Otte uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles i samråd med hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles, efter at forskningen er offentliggjort i samråd med den primære investigator.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles, efter at forskningen er offentliggjort i samråd med den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner