L'effetto della carruba acerba nei pazienti celiaci
7 marzo 2024 aggiornato da: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
L'effetto del frutto acerbo della carruba sui marcatori ossidativi, sulla permeabilità intestinale e sul microbiota nei pazienti celiaci
Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare gli effetti del consumo di biscotti prodotti aggiungendo la parte acerba del frutto di carruba, che ha un alto contenuto di fibre insolubili, polifenoli e antiossidanti, sui parametri ossidativi (TAS e MDA), permeabilità intestinale (zonulina , GIP) e il microbiota dei pazienti celiaci e di sviluppare in questa direzione nuovi prodotti contenenti carrube acerbe per pazienti celiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 01.02.2022 e il 30.05.2022 presso lo specialista Dr. Orhan SEZGİN
Lo studio sarà condotto con 30 volontari che si presenteranno al Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin a Mersin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata la celiachia entro un periodo massimo di 1 anno,
- Non ho mai ricevuto prima un trattamento dietetico da un dietista
- Valore dell'indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2,
- Chi ha consumato carruba e non ha avuto allergie,
- Firmato il Modulo di Consenso Informato,
- Di età compresa tra 19 e 64 anni,
- Chi non ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale,
- Senza disturbo mentale,
- Senza malattie infiammatorie,
- Nessun antibiotico o probiotico nell'ultimo mese,
- Non assumere farmaci da prescrizione e/o integratori di fibre,
- Non assumere vitamine, integratori minerali,
- Non durante la gravidanza e l'allattamento,
- Senza consumo eccessivo di alcol (>2 drink al giorno)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di celiachia da più di 1 anno,
- Hanno malattie gastrointestinali diverse dalla celiachia,
- Hanno ricevuto in precedenza un trattamento dietetico da un dietista, seguendo una dieta diversa da quella priva di glutine,
- Valori dell'indice di massa corporea inferiori a 18,5 kg/m2 e superiori a 25,0 kg/m2,
- Chi ha consumato carruba e ha avuto allergie,
- Non firmare il Modulo di Consenso del Volontariato Informato,
- Non di età compresa tra 19 e 64 anni,
- Chirurgia del tratto gastrointestinale,
- Con un disturbo mentale,
- Con la malattia infiammatoria,
- Assunzione di antibiotici o probiotici nell'ultimo mese,
- Assunzione di farmaci su prescrizione e/o integratori di fibre,
- Assunzione di integratori vitaminici e minerali,
- Durante la gravidanza e l'allattamento,
- Consumo eccessivo di alcol (>2 drink al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Persone celiache che mangiano biscotti con carruba acerba - Gruppo Sperimentale
Gli individui affetti da celiachia che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno partecipato allo studio saranno divisi in due gruppi dallo specialista OrhN SEZGİN e verrà chiesto loro di consumare i biscotti prodotti (nello studio preliminare) prodotti come standard (n=15) e con aggiunta di carruba acerba (n=15) per otto settimane. Agli individui partecipanti allo studio verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari, abitudini di attività fisica e trattamenti farmacologici durante il periodo di studio. A ogni individuo partecipante allo studio verrà fornita la quantità richiesta di cookie durante lo studio e verrà contattato settimanalmente da Ecem GÜLÜŞEN, un dietista, per verificare se consuma regolarmente cookie. |
I biscotti standard e i biscotti di prova (con aggiunta di carruba) da utilizzare nello studio saranno prodotti dal dottor docente Özlem ÖZPAK AKKUŞ presso il Laboratorio dei principi nutrizionali dell'Università di Toros.
Il Prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ produrrà i biscotti.
Per i biscotti standard si aggiungeranno 1 uovo, 325 g di farina senza glutine (farina Söke), 75 grammi di burro, 50 grammi di zucchero, 10 grammi di lievito, 10 grammi di vaniglia e il composto di pane preparato verrà diviso in 50 parti uguali.
Per realizzare i biscotti con l'aggiunta di carruba acerba, si utilizzerà la stessa ricetta del biscotto standard, per realizzare il biscotto di prova con l'aggiunta di farina di frutta acerba di carruba, divisa in 50 parti uguali, e la quantità di farina di frutta acerba di carruba sarà aggiunto calcolando che la quantità di consumo giornaliero di fibre dei pazienti partecipanti allo studio fosse di 25 g.
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento - Gruppo di controllo
Gli individui celiaci non mangeranno biscotti di carruba acerbi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame delle differenze tra i gruppi riguardo alla capacità antiossidante totale (TAC) del siero
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze intergruppo della concentrazione della capacità antiossidante totale sierica per la determinazione dello stato di capacità antiossidante nella malattia celiaca
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Esame delle differenze tra gruppi riguardanti la malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze intergruppo della concentrazione della malondialdeide sierica per la determinazione dello stato di capacità ossidante nella malattia celiaca
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
|
Esame delle differenze tra i gruppi riguardo alla zonulina sierica
Lasso di tempo: Primo giorno all'inizio dello studio
|
Esame delle differenze intergruppo della concentrazione della zonulina sierica per la determinazione della permeabilità intestinale nella celiachia
|
Primo giorno all'inizio dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle differenze tra i gruppi riguardo alla capacità antiossidante totale (TAC) del siero
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto delle differenze tra gruppi della concentrazione dell'antiossidante totale nel siero per la determinazione dello stato di capacità antiossidante nella malattia celiaca
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Confronto delle differenze tra i gruppi riguardanti la malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto delle differenze tra gruppi della concentrazione della malondialdeide sierica per la determinazione dello stato di capacità ossidante nella malattia celiaca
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
|
Confronto delle differenze tra i gruppi per quanto riguarda la zonulina sierica
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Confronto delle differenze tra gruppi della concentrazione della zonulina sierica per la determinazione della permeabilità intestinale nella malattia celiaca
|
Otto settimane dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unripecarobinceliac
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi in consultazione con il ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione della ricerca in consultazione con il ricercatore principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione della ricerca in consultazione con il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .