Wpływ niedojrzałych owoców chleba świętojańskiego u pacjentów z celiakią
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
Wpływ niedojrzałych owoców chleba świętojańskiego na markery oksydacyjne, przepuszczalność jelit i mikroflorę u pacjentów z celiakią
Celem pracy było zbadanie wpływu spożycia ciasteczek wyprodukowanych z dodatkiem niedojrzałej części owoców chleba świętojańskiego, charakteryzujących się dużą zawartością błonnika nierozpuszczalnego, polifenoli i przeciwutleniaczy, na parametry oksydacyjne (TAS i MDA), przepuszczalność jelit (zonulina , GIP) i mikroflory chorych na celiakię oraz do opracowania w tym kierunku nowych produktów zawierających niedojrzałe owoce chleba świętojańskiego dla chorych na celiakię.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od 01.02.2022 do 30.05.2022 przez specjalistę dr Orhana SEZGİN
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 30 ochotników, którzy zgłoszą się do Szpitalnego Oddziału Gastroenterologii na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Mersin w Mersin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta zdiagnozowano celiakię w okresie maksymalnie 1 roku,
- Nie korzystałam wcześniej z leczenia dietetycznego u dietetyka
- Wartość wskaźnika masy ciała pomiędzy 18,5-25,0 kg/m2,
- Kto jadł owoce chleba świętojańskiego i nie miał alergii,
- Podpisał formularz świadomej zgody,
- W wieku od 19 do 64 lat,
- Kto nie miał operacji przewodu pokarmowego,
- Bez zaburzeń psychicznych,
- Bez choroby zapalnej,
- Brak antybiotyków i probiotyków przez ostatni 1 miesiąc,
- Nieprzyjmowanie leków na receptę i/lub suplementów błonnika,
- Nieprzyjmowanie witamin, suplementów mineralnych,
- Nie w czasie ciąży i laktacji,
- Bez nadmiernego spożycia alkoholu (>2 drinki dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano celiakię od ponad roku,
- Chorujesz na choroby przewodu pokarmowego inne niż celiakia,
- Czy byli Państwo leczeni dietetycznie przez dietetyka, stosując dietę inną niż bezglutenowa,
- Wartości wskaźnika masy ciała poniżej 18,5 kg/m2 i powyżej 25,0 kg/m2,
- którzy spożywali owoce chleba świętojańskiego i mieli alergię,
- Niepodpisanie Formularza Świadomej Zgody Wolontariusza,
- Nie w wieku od 19 do 64 lat,
- Chirurgia przewodu pokarmowego,
- Z zaburzeniami psychicznymi,
- Z chorobą zapalną,
- Przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków przez ostatni 1 miesiąc,
- Przyjmowanie leków na receptę i/lub suplementów błonnika,
- Przyjmowanie suplementów witaminowo-mineralnych,
- W czasie ciąży i laktacji
- Nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby chore na celiakię jedzące ciasteczka z niedojrzałym szarańczynem – Grupa Doświadczalna
Osoby chore na celiakię, które spełniły kryteria włączenia i wzięły udział w badaniu, zostaną podzielone przez specjalistę OrhN SEZGİN na dwie grupy i poproszone o spożycie ciastek wyprodukowanych (w badaniu wstępnym) wyprodukowanych standardowo (n=15) oraz z dodatkiem niedojrzałego chleba świętojańskiego (n=15) przez osiem tygodni. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone, aby w okresie badania nie zmieniały swoich nawyków żywieniowych, nawyków związanych z aktywnością fizyczną i przyjmowanymi lekami. Każda osoba biorąca udział w badaniu otrzyma w trakcie badania wymaganą ilość plików cookie, a dietetyk Ecem GÜLÜŞEN będzie co tydzień kontaktować się w celu sprawdzenia, czy regularnie spożywa ona pliki cookie. |
Standardowe ciasteczka i ciasteczka testowe (z dodatkiem chleba świętojańskiego) do wykorzystania w badaniu zostaną wyprodukowane przez dr wykładowcę Özlema ÖZPAK AKKUŞ w Laboratorium Zasad Żywienia Uniwersytetu Toros.
Ciasteczka przygotuje prof. dr Özlem ÖZPAK AKKUŞ.
Do ciasteczek standardowych należy dodać 1 jajko, 325 g mąki bezglutenowej (mąka Söke), 75 g masła, 50 g cukru, 10 g proszku do pieczenia, 10 g wanilii i przygotowaną masę chlebową podzielić na 50 równych części.
Aby zrobić ciasteczka z dodatkiem niedojrzałego chleba świętojańskiego, zastosujemy ten sam przepis, co w przypadku ciasteczka standardowego, aby zrobić ciasteczko testowe z dodatkiem mąki z owoców niedojrzałego chleba świętojańskiego podzielonego na 50 równych części, a ilość mąki z owoców chleba świętojańskiego będzie wynosić dodany poprzez obliczenie dziennego spożycia błonnika przez pacjentów uczestniczących w badaniu na 25 g.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji – Grupa kontrolna
Osoby chore na celiakię nie będą jeść niedojrzałych ciasteczek chleba świętojańskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie różnic między grupami w zakresie całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC) w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień na początku nauki
|
Badanie różnic międzygrupowych w stężeniu całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy w celu określenia stanu zdolności antyoksydacyjnej w chorobach trzewnych
|
Pierwszy dzień na początku nauki
|
|
Badanie różnic między grupami w zakresie dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień na początku nauki
|
Badanie różnic międzygrupowych stężenia dialdehydu malonowego w surowicy krwi w celu określenia stanu pojemności oksydacyjnej w chorobach trzewnych
|
Pierwszy dzień na początku nauki
|
|
Badanie różnic międzygrupowych w zakresie zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień na początku nauki
|
Badanie różnic międzygrupowych stężenia zonuliny w surowicy krwi w celu określenia przepuszczalności jelit w chorobach trzewnych
|
Pierwszy dzień na początku nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnic między grupami pod względem całkowitej zdolności przeciwutleniającej w surowicy (TAC)
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
Porównanie różnic międzygrupowych stężenia całkowitego przeciwutleniacza w surowicy w celu określenia stanu zdolności antyoksydacyjnej w chorobach trzewnych
|
Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Porównanie różnic między grupami dotyczącymi dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
Porównanie różnic grupowych stężenia dialdehydu malonowego w surowicy w celu określenia stanu pojemności oksydacyjnej w chorobach trzewnych
|
Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Porównanie różnic między grupami dotyczącymi zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
Porównanie różnic grupowych stężenia zonuliny w surowicy w celu określenia przepuszczalności jelit w chorobach trzewnych
|
Osiem tygodni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unripecarobinceliac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane można udostępniać po konsultacji z głównym badaczem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępnić po publikacji badania, w porozumieniu z głównym badaczem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane można udostępnić po publikacji badania, w porozumieniu z głównym badaczem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .