Die Wirkung unreifer Johannisbrotfrüchte bei Zöliakiepatienten
7. März 2024 aktualisiert von: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
Die Wirkung unreifer Johannisbrotfrüchte auf oxidative Marker sowie die Darmpermeabilität und Mikrobiota bei Zöliakiepatienten
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Verzehrs von Keksen, die durch Zugabe des unreifen Teils der Johannisbrotfrucht hergestellt wurden, die einen hohen Gehalt an unlöslichen Ballaststoffen, Polyphenolen und Antioxidantien aufweist, auf die oxidativen Parameter (TAS und MDA) und die Darmpermeabilität (Zonulin) zu untersuchen , GIP) und Mikrobiota von Zöliakiepatienten sowie die Entwicklung neuer Produkte mit unreifen Johannisbrotfrüchten für Zöliakiepatienten in dieser Richtung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 01.02.2022 und 30.05.2022 durch Facharzt Dr. Orhan SEZGİN
Die Studie wird mit 30 Freiwilligen durchgeführt, die sich in der gastroenterologischen Abteilung des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Mersin-Universität in Mersin vorstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb eines Zeitraums von maximal einem Jahr eine Zöliakie diagnostiziert wurde,
- Sie haben noch nie eine diätetische Behandlung durch einen Ernährungsberater erhalten
- Body-Mass-Index-Wert zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2,
- die Johannisbrotfrüchte verzehrt haben und keine Allergien hatten,
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung,
- Im Alter zwischen 19 und 64 Jahren
- Wer hatte keine Magen-Darm-Operation,
- Ohne psychische Störung,
- Ohne entzündliche Erkrankung,
- Keine Antibiotika oder Probiotika im letzten Monat,
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Ballaststoffzusätze einnehmen,
- Keine Vitamin- und Mineralstoffzusätze einnehmen
- Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- Ohne übermäßigen Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Seit mehr als einem Jahr Zöliakie diagnostiziert,
- Andere Magen-Darm-Erkrankungen als Zöliakie haben,
- bereits zuvor eine diätetische Behandlung durch einen Ernährungsberater in Anspruch genommen haben und eine andere als glutenfreie Diät eingehalten haben,
- Body-Mass-Index-Werte unter 18,5 kg/m2 und über 25,0 kg/m2,
- die Johannisbrotfrüchte verzehrt haben und Allergien hatten,
- Das Einverständnisformular für freiwillige Helfer nicht unterzeichnen,
- Nicht im Alter zwischen 19 und 64 Jahren,
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts,
- Bei einer psychischen Störung,
- Bei entzündlichen Erkrankungen,
- Einnahme von Antibiotika oder Probiotika im letzten Monat,
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder Ballaststoffzusätze,
- Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten,
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Menschen mit Zöliakie, die Kekse mit unreifem Johannisbrot essen – Versuchsgruppe
Personen mit Zöliakie, die die Einschlusskriterien erfüllten und an der Studie teilnahmen, werden vom Spezialisten OrhN SEZGİN in zwei Gruppen eingeteilt und gebeten, die (in der Vorstudie) standardmäßig hergestellten Kekse (n=15) zu konsumieren unter Zusatz von unreifem Johannisbrot (n=15) für acht Wochen. Die an der Studie teilnehmenden Personen werden gebeten, ihre Essgewohnheiten, körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und medikamentösen Behandlungen während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Jede an der Studie teilnehmende Person erhält während der Studie die erforderliche Menge an Keksen und wird wöchentlich von Ecem GÜLÜŞEN, einem Ernährungsberater, kontaktiert, um zu überprüfen, ob sie regelmäßig Kekse konsumiert. |
Die in der Studie zu verwendenden Standardkekse und Testkekse (mit Johannisbrotzusatz) werden von Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ am Labor für Ernährungsprinzipien der Universität Toros hergestellt.
Prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ wird die Kekse herstellen.
Für Standardkekse werden 1 Ei, 325 g glutenfreies Mehl (Söke-Mehl), 75 Gramm Butter, 50 Gramm Zucker, 10 Gramm Backpulver, 10 Gramm Vanille hinzugefügt und die vorbereitete Brotmischung in 50 gleiche Teile geteilt.
Um Kekse mit der Zugabe von unreifem Johannisbrotbaum herzustellen, wird das gleiche Rezept wie für den Standardkeks verwendet, um den Testkeks mit der Zugabe von unreifem Johannisbrotfruchtmehl herzustellen, das in 50 gleiche Teile geteilt wird, und die Menge an unreifem Johannisbrotfruchtmehl beträgt hinzugefügt, indem die tägliche Ballaststoffaufnahmemenge der an der Studie teilnehmenden Patienten auf 25 g berechnet wurde.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention – Kontrollgruppe
Menschen mit Zöliakie essen keine unreifen Johannisbrotkekse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen Gruppen hinsichtlich der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Serum
Zeitfenster: Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
Untersuchung von Intergruppenunterschieden der Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität im Serum zur Bestimmung des Status der antioxidativen Kapazität bei Zöliakieerkrankungen
|
Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
|
Untersuchung der Gruppenunterschiede hinsichtlich Malondialdehyd (MDA) im Serum
Zeitfenster: Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
Untersuchung von Intergruppenunterschieden der Konzentration des Serummalondialdehyds zur Bestimmung des Oxidationskapazitätsstatus bei Zöliakieerkrankungen
|
Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
|
Untersuchung der Gruppenunterschiede hinsichtlich Serumzonulin
Zeitfenster: Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
Untersuchung von Intergruppenunterschieden der Konzentration des Serumzonulins zur Bestimmung der Darmpermeabilität bei Zöliakieerkrankungen
|
Erster Tag zu Beginn des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gruppenunterschiede hinsichtlich der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Serum
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
|
Vergleich der Konzentrationsunterschiede des gesamten Antioxidans im Serum zwischen Gruppen zur Bestimmung des Status der antioxidativen Kapazität bei Zöliakieerkrankungen
|
Acht Wochen nach Studienbeginn
|
|
Vergleich der Gruppenunterschiede hinsichtlich Malondialdehyd (MDA) im Serum
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
|
Vergleich der Konzentrationsunterschiede des Serum-Malondialdehyds zwischen Gruppen zur Bestimmung des Oxidationskapazitätsstatus bei Zöliakieerkrankungen
|
Acht Wochen nach Studienbeginn
|
|
Vergleich der Gruppenunterschiede hinsichtlich Serumzonulin
Zeitfenster: Acht Wochen nach Studienbeginn
|
Vergleich der Konzentrationsunterschiede des Serum-Zonulins zwischen Gruppen zur Bestimmung der Darmpermeabilität bei Zöliakieerkrankungen
|
Acht Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unripecarobinceliac
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können in Absprache mit dem Hauptermittler weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können nach der Veröffentlichung der Forschung in Absprache mit dem Hauptforscher weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten können nach der Veröffentlichung der Forschung in Absprache mit dem Hauptforscher weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .