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セリアック病患者における未熟なイナゴマメの果実の効果

2024年3月7日 更新者:Özlem ÖZPAK AKKUŞ、Toros University

セリアック病患者の酸化マーカー、腸管透過性および微生物叢に対する未熟イナゴマメ果実の影響

この研究の目的は、不溶性繊維、ポリフェノール、抗酸化物質の含有量が高いイナゴマメの未熟部分を加えて製造したクッキーの摂取が、酸化パラメータ(TAS および MDA)、腸管透過性(ゾヌリン)に及ぼす影響を調査することでした。 、GIP)とセリアック病患者の微生物叢を研究し、この方向でセリアック病患者向けに未熟なイナゴマメ果実を含む新製品を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

2022年2月1日から2022年5月30日まで専門家Orhan SEZGİN博士による

この研究は、メルシンにあるメルシン大学医学部病院消化器科を訪れる30人のボランティアを対象に実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最長1年以内にセリアック病と診断された場合
  • これまでに栄養士による食事療法を受けていない
  • 18.5~25.0のBody Mass Index値 kg/m2、
  • イナゴマメの果実を食べたことがあるがアレルギーがない人、
  • インフォームド・コンセントフォームに署名し、
  • 19歳から64歳までの間、
  • 消化管の手術を受けていない方、
  • 精神障害がなければ、
  • 炎症性疾患がなければ、
  • 過去1か月間、抗生物質やプロバイオティクスを摂取していませんでした。
  • 処方薬や繊維サプリメントを服用していない、
  • ビタミンやミネラルのサプリメントを摂取していないと、
  • 妊娠中や授乳中以外は、
  • 過剰なアルコール摂取がないこと(1 日あたり 2 ドリンク以上)

除外基準:

  • 1年以上セリアック病と診断されている、
  • セリアック病以外の胃腸疾患がある、
  • 過去にグルテンフリー食事以外の食事療法を行って栄養士による食事療法を受けている、
  • BMI 値が 18.5 kg/m2 未満および 25.0 kg/m2 以上、
  • イナゴマメの果実を食べたことがある方でアレルギーのある方、
  • インフォームド・ボランティア同意書に署名していない場合、
  • 19歳から64歳までの間ではない、
  • 消化管外科、
  • 精神障害を抱えていると、
  • 炎症性疾患では、
  • 過去 1 か月間抗生物質またはプロバイオティクスを服用している、
  • 処方薬や繊維サプリメントを服用している、
  • ビタミンやミネラルのサプリメントを摂取すると、
  • 妊娠中や授乳中は、
  • 過度のアルコール摂取(1日あたり2ドリンク以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:未熟なイナゴマメの入ったクッキーを食べるセリアック病患者 - 実験グループ

対象基準を満たし、研究に参加したセリアック病患者は、OrhN SEZGİN 専門家によって 2 つのグループに分けられ、標準 (n=15) として製造された (予備研究で) 製造されたクッキーを摂取するように求められます。未熟なイナゴマメ (n=15) を 8 週間加えて。

研究に参加する個人は、研究期間中に食習慣、身体活動習慣、薬物治療を変えないよう求められます。 研究に参加する各個人には、研究期間中必要な量のクッキーが提供され、定期的にクッキーを摂取しているかどうかを確認するために栄養士のEcem GÜLÜŞEN氏から毎週連絡が行われます。

研究で使用される標準クッキーとテストクッキー(イナゴマメ添加)は、トロス大学栄養原理研究所の講師オズレム・オズパック・アクク博士によって製造されます。 オズレム・オズパック・アクシュ博士教授がクッキーを製造します。 標準的なクッキーの場合、卵 1 個、グルテンフリーの小麦粉 (ソーケ粉) 325 グラム、バター 75 グラム、砂糖 50 グラム、ベーキングパウダー 10 グラム、バニラ 10 グラムを加え、準備したパン混合物を 50 等分します。 未熟なイナゴマメを加えてクッキーを作るには、標準クッキーと同じレシピで未熟なイナゴマメの果実粉を加えてテストクッキーを作り、50等分します。未熟なイナゴマメの果実粉の量は研究に参加している患者の1日当たりの繊維摂取量を25gとして計算して追加した。
介入なし:介入なし - 対照群
セリアック病の人は未熟なイナゴマメクッキーを食べない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総抗酸化能力 (TAC) に関するグループ間の差異の検査
時間枠:勉強を始めた初日
セリアック病における抗酸化能力の状態を判定するための血清総抗酸化能力濃度のグループ間差異の検査
勉強を始めた初日
血清マロンジアルデヒド(MDA)に関する群間差異の検討
時間枠:勉強を始めた初日
セリアック病における酸化能力の状態を決定するための血清マロンジアルデヒド濃度のグループ間差異の検査
勉強を始めた初日
血清ゾヌリンに関する群間の差異の検討
時間枠:勉強を始めた初日
セリアック病における腸管透過性を測定するための血清ゾヌリン濃度のグループ間差異の検査
勉強を始めた初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総抗酸化能力 (TAC) に関するグループ間の差異の比較
時間枠:研究開始から8週間後
セリアック病における抗酸化能力の状態を判定するための血清総抗酸化物質濃度のグループ間の違いの比較
研究開始から8週間後
血清マロンジアルデヒド(MDA)に関する群間差異の比較
時間枠:研究開始から8週間後
セリアック病における酸化能力の状態を判定するための血清マロンジアルデヒド濃度のグループ間の違いの比較
研究開始から8週間後
血清ゾヌリンに関する群間の差異の比較
時間枠:研究開始から8週間後
セリアック病における腸管透過性の測定における血清ゾヌリン濃度のグループ間の違いの比較
研究開始から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究責任者と相談の上、データを共有することが可能です。

IPD 共有時間枠

研究発表後に主任研究者と相談の上、データを共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

研究発表後に主任研究者と相談の上、データを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
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