El efecto de la algarroba verde en pacientes celíacos
7 de marzo de 2024 actualizado por: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
El efecto de la algarroba inmadura sobre los marcadores oxidativos y la permeabilidad intestinal y la microbiota en pacientes celíacos
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del consumo de galletas producidas añadiendo la parte verde del fruto de la algarroba, que tiene un alto contenido de fibra insoluble, polifenoles y antioxidantes, sobre los parámetros oxidativos (TAS y MDA), permeabilidad intestinal (zonulina , GIP) y la microbiota de los pacientes celíacos y desarrollar nuevos productos que contengan frutos verdes de algarroba para los pacientes celíacos en esta dirección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 01.02.2022 y el 30.05.2022 por el especialista Dr. Orhan SEZGİN
El estudio se llevará a cabo con 30 voluntarios que se presenten en el Departamento de Gastroenterología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin en Mersin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de enfermedad celíaca en un plazo máximo de 1 año,
- No haber recibido tratamiento dietético por parte de un dietista antes
- Valor del índice de masa corporal entre 18,5 y 25,0 kilogramos/m2,
- Que hayan consumido frutos de algarroba y no hayan tenido ninguna alergia,
- Firmó el Formulario de Consentimiento Informado,
- Entre los 19 y los 64 años,
- Que no se haya sometido a una cirugía del tracto gastrointestinal,
- Sin trastorno mental,
- Sin enfermedad inflamatoria,
- Sin antibióticos ni probióticos durante el último mes.
- No tomar medicamentos recetados y/o suplementos de fibra,
- No tomar suplementos vitamínicos, minerales,
- No durante el embarazo y la lactancia,
- Sin consumo excesivo de alcohol (>2 tragos/día)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad celíaca desde hace más de 1 año,
- Tiene enfermedades gastrointestinales distintas de la enfermedad celíaca,
- Haber recibido previamente un tratamiento dietético por parte de un dietista, siguiendo una dieta distinta a la sin gluten,
- Valores del índice de masa corporal inferiores a 18,5 kg/m2 y superiores a 25,0 kg/m2,
- Que hayan consumido frutos de algarroba y hayan tenido alguna alergia,
- No firmar el Formulario de Consentimiento de Voluntariado Informado,
- No entre las edades de 19 a 64 años,
- Cirugía del tracto gastrointestinal,
- Con un trastorno mental,
- Con enfermedad inflamatoria,
- Tomando antibióticos o probióticos durante el último mes,
- Tomar medicamentos recetados y/o suplementos de fibra,
- Tomar suplementos vitamínicos y minerales,
- Durante el embarazo y la lactancia,
- Consumo excesivo de alcohol (>2 tragos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas celíacas que comen galletas con algarroba verde - Grupo Experimental
Las personas con enfermedad celíaca que cumplieron con los criterios de inclusión y participaron en el estudio serán divididas en dos grupos por el especialista OrhN SEZGİN, y se les pedirá que consuman las galletas producidas (en el estudio preliminar) producidas como estándar (n = 15) y con la adición de algarroba verde (n=15) durante ocho semanas. A las personas que participen en el estudio se les pedirá que no cambien sus hábitos alimentarios, hábitos de actividad física y tratamientos farmacológicos durante el período del estudio. Cada individuo que participe en el estudio recibirá la cantidad requerida de galletas durante el estudio y Ecem GÜLÜŞEN, un dietista, se comunicará con él semanalmente para verificar si consumen galletas con regularidad. |
Las galletas estándar y las galletas de prueba (con adición de algarroba) que se utilizarán en el estudio serán producidas por el Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ, profesor del Laboratorio de Principios de Nutrición de la Universidad de Toros.
El Prof. Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ producirá las galletas.
Para las galletas estándar se añadirá 1 huevo, 325 g de harina sin gluten (harina Söke), 75 gramos de mantequilla, 50 gramos de azúcar, 10 gramos de levadura en polvo, 10 gramos de vainilla y se dividirá la mezcla de pan preparada en 50 partes iguales.
Para hacer galletas con el agregado de algarroba verde se utilizará la misma receta que la galleta estándar para hacer la galleta de prueba con el agregado de harina de algarroba verde, dividida en 50 partes iguales, y la cantidad de harina de algarroba verde será agregado calculando que la cantidad de consumo diario de fibra de los pacientes que participan en el estudio es de 25 g.
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Sin intervención: Sin intervención - Grupo de control
Los celíacos no comerán galletas de algarroba verdes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de las diferencias entre grupos con respecto a la capacidad antioxidante total (TAC) del suero
Periodo de tiempo: Primer día al inicio del estudio.
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Examen de las diferencias intergrupales de la concentración de la capacidad antioxidante total sérica para la determinación del estado de la capacidad antioxidante en las enfermedades celíacas.
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Primer día al inicio del estudio.
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Examen de las diferencias entre grupos con respecto al malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: Primer día al inicio del estudio.
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Examen de las diferencias intergrupales de la concentración de malondialdehído sérico para la determinación del estado de capacidad oxidante en las enfermedades celíacas.
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Primer día al inicio del estudio.
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Examen de las diferencias entre grupos con respecto a la zonulina sérica.
Periodo de tiempo: Primer día al inicio del estudio.
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Examen de las diferencias intergrupales de la concentración de zonulina sérica para la determinación de la permeabilidad intestinal en la enfermedad celíaca.
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Primer día al inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las diferencias entre grupos con respecto a la capacidad antioxidante total (TAC) del suero
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Comparación de las diferencias entre grupos de la concentración de antioxidante total sérico para la determinación del estado de la capacidad antioxidante en enfermedades celíacas.
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Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Comparación de las diferencias entre grupos con respecto al malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Comparación de las diferencias entre grupos de la concentración de malondialdehído sérico para la determinación del estado de capacidad oxidante en enfermedades celíacas.
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Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Comparación de las diferencias entre grupos con respecto a la zonulina sérica
Periodo de tiempo: Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Comparación de diferencias entre grupos de la concentración de zonulina sérica para la determinación de la permeabilidad intestinal en enfermedades celíacas.
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Ocho semanas después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unripecarobinceliac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir en consulta con el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir después de que se publique la investigación en consulta con el investigador principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir después de que se publique la investigación en consulta con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .