L'effet des fruits de caroube non mûrs chez les patients coeliaques
7 mars 2024 mis à jour par: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
L'effet des fruits de caroube non mûrs sur les marqueurs oxydatifs, la perméabilité intestinale et le microbiote chez les patients coeliaques
Le but de cette étude était d'étudier les effets de la consommation de biscuits produits en ajoutant la partie non mûre du fruit de caroube, à haute teneur en fibres insolubles, en polyphénols et en antioxydants, sur les paramètres oxydatifs (TAS et MDA), la perméabilité intestinale (zonuline , GIP) et le microbiote des patients coeliaques et de développer de nouveaux produits contenant des fruits de caroube non mûrs pour les patients coeliaques dans cette direction.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre le 01.02.2022 et le 30.05.2022 par le spécialiste Dr Orhan SEZGİN
L'étude sera menée auprès de 30 volontaires qui se présenteront au service de gastroentérologie de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin à Mersin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de maladie coeliaque dans un délai maximum d'un an,
- N'avoir jamais reçu de traitement diététique par un diététicien auparavant
- Valeur de l'indice de masse corporelle comprise entre 18,5 et 25,0 kg/m2,
- Qui ont consommé des fruits de caroube et n'ont eu aucune allergie,
- Signé le formulaire de consentement éclairé,
- Entre 19 et 64 ans,
- Qui n'a pas subi de chirurgie du tractus gastro-intestinal,
- Sans trouble mental,
- Sans maladie inflammatoire,
- Pas d'antibiotiques ni de probiotiques depuis 1 mois,
- Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance et/ou de suppléments de fibres,
- Ne pas prendre de suppléments de vitamines, de minéraux,
- Pas pendant la grossesse et l'allaitement,
- Sans consommation excessive d’alcool (>2 verres/jour)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie cœliaque depuis plus d'un an,
- Souffrez de maladies gastro-intestinales autres que la maladie coeliaque,
- Avoir préalablement suivi un traitement diététique par une diététicienne, suivant un régime autre qu'un régime sans gluten,
- Valeurs d'indice de masse corporelle inférieures à 18,5 kg/m2 et supérieures à 25,0 kg/m2,
- Qui ont consommé des fruits de caroube et ont eu des allergies,
- Ne pas signer le formulaire de consentement éclairé du bénévole,
- Pas entre 19 et 64 ans,
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal,
- Avec un trouble mental,
- Avec une maladie inflammatoire,
- Prendre des antibiotiques ou des probiotiques depuis 1 mois,
- Prendre des médicaments sur ordonnance et/ou des suppléments de fibres,
- Prendre des suppléments de vitamines et de minéraux,
- Pendant la grossesse et l'allaitement,
- Consommation excessive d'alcool (>2 verres/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes de la maladie coeliaque qui mangent des biscuits à la caroube non mûre - Groupe expérimental
Les personnes atteintes de la maladie cœliaque qui répondaient aux critères d'inclusion et ont participé à l'étude seront divisées en deux groupes par le spécialiste OrhN SEZGİN, et il leur sera demandé de consommer les cookies produits (dans l'étude préliminaire) produits comme standard (n=15) et avec l'ajout de caroubes non mûres (n = 15) pendant huit semaines. Il sera demandé aux personnes participant à l'étude de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, leurs habitudes d'activité physique et leurs traitements médicamenteux pendant la période d'étude. Chaque personne participant à l'étude recevra la quantité requise de cookies pendant l'étude et sera contactée chaque semaine par Ecem GÜLÜŞEN, diététiste, pour vérifier si elle consomme régulièrement des cookies. |
Les cookies standard et les cookies de test (avec ajout de caroube) à utiliser dans l'étude seront produits par le Dr. Conférencier Özlem ÖZPAK AKKUŞ du Laboratoire des principes de nutrition de l'Université de Toros.
Le professeur Dr. Özlem ÖZPAK AKKUŞ produira les cookies.
Pour les biscuits standards, 1 œuf, 325 g de farine sans gluten (farine Söke), 75 grammes de beurre, 50 grammes de sucre, 10 grammes de levure chimique, 10 grammes de vanille seront ajoutés et le mélange de pain préparé sera divisé en 50 parts égales.
Pour faire des biscuits avec l'ajout de caroube non mûre, la même recette que le biscuit standard sera utilisée pour faire le biscuit test avec l'ajout de farine de caroube non mûre, divisée en 50 parties égales, et la quantité de farine de caroube non mûre sera ajouté en calculant la consommation quotidienne de fibres des patients participant à l'étude à 25 g.
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Aucune intervention: Aucune intervention - Groupe témoin
Les personnes atteintes de la maladie cœliaque ne mangeront pas de biscuits à la caroube non mûrs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen des différences entre les groupes concernant la capacité antioxydante totale (TAC) sérique
Délai: Premier jour au début de l'étude
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Examen des différences intergroupes de la concentration de la capacité antioxydante totale du sérum pour la détermination de l'état de la capacité antioxydante dans les maladies coeliaques
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Premier jour au début de l'étude
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Examen des différences entre les groupes concernant le malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: Premier jour au début de l'étude
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Examen des différences intergroupes de concentration de malondialdéhyde sérique pour la détermination de l'état de la capacité oxydante dans les maladies cœliaques
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Premier jour au début de l'étude
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Examen des différences entre les groupes concernant la zonuline sérique
Délai: Premier jour au début de l'étude
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Examen des différences intergroupes de concentration de zonuline sérique pour la détermination de la perméabilité intestinale dans les maladies coeliaques
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Premier jour au début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des différences entre les groupes concernant la capacité antioxydante totale (TAC) sérique
Délai: Huit semaines après le début de l'étude
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Comparaison des différences entre les groupes de la concentration de l'antioxydant total sérique pour la détermination de l'état de la capacité antioxydante dans les maladies coeliaques
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Huit semaines après le début de l'étude
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Comparaison des différences entre les groupes concernant le malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: Huit semaines après le début de l'étude
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Comparaison des différences entre les groupes de la concentration sérique de malondialdéhyde pour la détermination de l'état de la capacité oxydante dans les maladies cœliaques
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Huit semaines après le début de l'étude
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Comparaison des différences entre les groupes concernant la zonuline sérique
Délai: Huit semaines après le début de l'étude
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Comparaison des différences entre groupes de concentration de zonuline sérique pour la détermination de la perméabilité intestinale dans les maladies coeliaques
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Huit semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unripecarobinceliac
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées en consultation avec le chercheur principal.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées après la publication de la recherche en consultation avec le chercheur principal.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées après la publication de la recherche en consultation avec le chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .