O efeito da alfarroba verde em pacientes celíacos
7 de março de 2024 atualizado por: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Toros University
O efeito da alfarroba verde nos marcadores oxidativos e na permeabilidade intestinal e microbiota em pacientes celíacos
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do consumo de biscoitos produzidos pela adição da parte verde da alfarroba, que possui alto teor de fibras insolúveis, polifenóis e antioxidantes, sobre os parâmetros oxidativos (TAS e MDA), permeabilidade intestinal (zonulina , GIP) e a microbiota de pacientes celíacos e desenvolver novos produtos contendo alfarroba verde para pacientes celíacos nessa direção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 01.02.2022 e 30.05.2022 pelo Especialista Dr. Orhan SEZGİN
O estudo será realizado com 30 voluntários que se apresentam no Departamento de Gastroenterologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin, em Mersin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com doença celíaca no período máximo de 1 ano,
- Não ter recebido tratamento dietético por um nutricionista antes
- Valor do Índice de Massa Corporal entre 18,5-25,0 kg/m2,
- Que consumiram alfarroba e não tiveram alergias,
- Assinei o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
- Entre 19 e 64 anos,
- Quem não fez cirurgia do trato gastrointestinal,
- Sem transtorno mental,
- Sem doença inflamatória,
- Sem antibióticos ou probióticos no último mês,
- Não tomar medicamentos prescritos e/ou suplementos de fibras,
- Não tomar suplementos vitamínicos, minerais,
- Não durante a gravidez e lactação,
- Sem consumo excessivo de álcool (>2 doses/dia)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença celíaca há mais de 1 ano,
- Tem doenças gastrointestinais além da doença celíaca,
- Ter recebido anteriormente tratamento dietético por um nutricionista, seguindo uma dieta diferente da dieta sem glúten,
- Valores de Índice de Massa Corporal abaixo de 18,5 kg/m2 e acima de 25,0 kg/m2,
- Quem consumiu alfarroba e teve alguma alergia,
- Não assinar o Termo de Consentimento do Voluntário Informado,
- Não entre 19 e 64 anos,
- Cirurgia do trato gastrointestinal,
- Com um transtorno mental,
- Com doença inflamatória,
- Tomar antibióticos ou probióticos no último mês,
- Tomar medicamentos prescritos e/ou suplementos de fibra,
- Tomar suplementos vitamínicos e minerais,
- Durante a gravidez e lactação,
- Consumo excessivo de álcool (>2 doses/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas com doença celíaca que comem biscoitos com alfarroba verde - Grupo Experimental
Indivíduos com doença celíaca que atenderam aos critérios de inclusão e participaram do estudo serão divididos em dois grupos pelo Especialista OrhN SEZGİN, e serão solicitados a consumir os biscoitos produzidos (no estudo preliminar) produzidos como padrão (n=15) e com adição de alfarroba verde (n=15) durante oito semanas. Os indivíduos participantes do estudo serão solicitados a não alterar seus hábitos alimentares, hábitos de atividade física e tratamentos medicamentosos durante o período do estudo. Cada indivíduo participante do estudo receberá a quantidade necessária de biscoito durante o estudo e será contatado semanalmente por Ecem GÜLÜŞEN, nutricionista, para verificar se consome biscoitos regularmente. |
Os biscoitos padrão e biscoitos de teste (com adição de alfarroba) a serem usados no estudo serão produzidos pelo Dr. Professor Özlem ÖZPAK AKKUŞ no Laboratório de Princípios de Nutrição da Universidade Toros.
Özlem ÖZPAK AKKUŞ produzirá os biscoitos.
Para biscoitos padrão, serão adicionados 1 ovo, 325 g de farinha sem glúten (farinha Söke), 75 gramas de manteiga, 50 gramas de açúcar, 10 gramas de fermento em pó, 10 gramas de baunilha e a mistura de pão preparada será dividida em 50 partes iguais.
Para fazer biscoitos com adição de alfarroba verde, será usada a mesma receita do biscoito padrão para fazer o biscoito teste com adição de farinha de alfarroba verde, dividida em 50 partes iguais, e a quantidade de farinha de alfarroba verde será adicionado calculando a quantidade diária de consumo de fibra dos pacientes participantes do estudo em 25 g.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção - Grupo Controle
Indivíduos com doença celíaca não comem biscoitos de alfarroba verdes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame das diferenças entre os grupos em relação à Capacidade Antioxidante Total (TAC) sérica
Prazo: Primeiro dia no início do estudo
|
Exame das diferenças intergrupos da concentração da capacidade antioxidante total sérica para a determinação do status da capacidade antioxidante na doença celíaca
|
Primeiro dia no início do estudo
|
|
Exame das diferenças entre os grupos em relação ao Malondialdeído sérico (MDA)
Prazo: Primeiro dia no início do estudo
|
Exame das diferenças intergrupos da concentração do malondialdeído sérico para a determinação do estado da capacidade oxidante na doença celíaca
|
Primeiro dia no início do estudo
|
|
Exame das diferenças entre os grupos em relação à zonulina sérica
Prazo: Primeiro dia no início do estudo
|
Exame das diferenças intergrupos da concentração da zonulina sérica para determinação da permeabilidade intestinal na doença celíaca
|
Primeiro dia no início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das diferenças entre os grupos em relação à Capacidade Antioxidante Total (TAC) sérica
Prazo: Oito semanas após o início do estudo
|
Comparação das diferenças entre grupos da concentração do antioxidante total sérico para a determinação do status da capacidade antioxidante na doença celíaca
|
Oito semanas após o início do estudo
|
|
Comparação das diferenças entre os grupos em relação ao Malondialdeído sérico (MDA)
Prazo: Oito semanas após o início do estudo
|
Comparação das diferenças entre grupos da concentração do malondialdeído sérico para a determinação do estado da capacidade oxidante na doença celíaca
|
Oito semanas após o início do estudo
|
|
Comparação das diferenças entre os grupos em relação à zonulina sérica
Prazo: Oito semanas após o início do estudo
|
Comparação das diferenças entre grupos da concentração da zonulina sérica para determinação da permeabilidade intestinal na doença celíaca
|
Oito semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unripecarobinceliac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados em consulta com o investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados após a publicação da pesquisa em consulta com o investigador principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados após a publicação da pesquisa em consulta com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .