- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307821
Role probiotik v metabolismu bílkovin
25. září 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Hodnocení dopadu Weizmannella Coagulans BC99 na trávení a metabolismus bílkovin: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá funkční účinky probiotik na sportovce podáváním Weizmannella coagulans BC99 po dobu šesti týdnů.
Jeho cílem je posoudit vliv probiotik na obsah kosterního svalstva, sportovní výkon a trávení a metabolismus bílkovin.
Toho je dosaženo sledováním změn trávicích enzymů, aminokyselin, složení těla a hladin hormonů.
Výzkum se snaží nabídnout teoretický základ pro optimalizaci tréninkových a výživových strategií sportovců a naznačuje potenciál probiotik při zvyšování vstřebávání a využití živin, zejména u jedinců s narušenými trávicími schopnostmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně, písemně a podepsáním formuláře informovaného souhlasu souhlasíte s účastí na této studii;
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokol a omezení studie;
- Subjekt není alergický na proteinové produkty;
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 35 let (včetně 18 a 35 let);
- Muži by neměli vážit méně než 50 kilogramů. Ženy musí vážit nejméně 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška (m)2, index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19,0 až 24,0 kg/m2;
- Žádná historie skrytých rizik kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, funkce jater/ledvin atd. a metabolických abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergiemi a imunitní nedostatečností;
- darovaná krev nebo ztráta velkého množství krve (≥200 ml) během 3 měsíců před užitím zkušebního léku;
- Jiná systémová onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin a jiná závažná poškození důležitých orgánů, těžká metabolická onemocnění (cukrovka, onemocnění štítné žlázy), těžká onemocnění imunitního systému; žádné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka, funkce jater/ledvin a další skrytá nebezpečí a metabolické abnormality.
- Léky ovlivňující střevní flóru (včetně antibakteriálních léků, mikroekologických přípravků, přípravků na ochranu střevní sliznice, čínských patentových léků atd.) byly užívány nepřetržitě déle než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
- Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nezpůsobilé k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Proteinový prášek, 8 sáčků denně; Skladování: uzavřené, chráněné před světlem, na chladném a suchém místě.
|
Intervence trvá po dobu 12 týdnů, přičemž sledování prováděná v týdnech 0, 6 a 12 k posouzení rychlosti trávení a absorpce účastníků dietního proteinu a ke shromažďování fekálních vzorků pro analýzu změn ve střevní mikrobiotě.
|
|
Experimentální: Probiotika
48 miliard CFU/den BC99 a proteinový prášek; Skladování: Uzavřené, chráněné před světlem, umístěné na chladném a suchém místě.
|
Intervence trvá 12 týdnů s následnými kontrolami prováděnými v týdnech 0, 6 a 12, aby se vyhodnotila rychlost trávení a absorpce dietních bílkovin účastníků a také se odebíraly vzorky stolice pro analýzu změn ve střevní mikrobiotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravitelnost a vstřebávání bílkovin z potravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Po probiotické intervenci vypočítejte změny ve stravitelnosti a rychlosti absorpce dietního proteinu u subjektů na základě výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2024002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .