- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307821
el papel de los probióticos en el metabolismo de las proteínas
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Evaluación del impacto de Weizmannella Coagulans BC99 en la digestión y el metabolismo de las proteínas: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Este estudio investiga los efectos funcionales de los probióticos en deportistas mediante la administración de Weizmannella coagulans BC99 durante seis semanas.
Su objetivo es evaluar la influencia del probiótico sobre el contenido del músculo esquelético, el rendimiento deportivo y la digestión y el metabolismo de las proteínas.
Esto se logra monitoreando los cambios en las enzimas digestivas, los aminoácidos, la composición corporal y los niveles hormonales.
La investigación busca ofrecer una base teórica para optimizar las estrategias de entrenamiento y nutrición de los atletas y sugiere el potencial de los probióticos para mejorar la absorción y utilización de nutrientes, particularmente en personas con capacidades digestivas comprometidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariamente, por escrito y firmando el formulario de consentimiento informado, aceptando participar en este estudio;
- Aceptar cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio;
- El sujeto no es alérgico a los productos proteicos;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 35 años (incluidos 18 y 35 años);
- Los varones deben pesar al menos 50 kilogramos. Las mujeres deben pesar al menos 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/talla (m)2, el índice de masa corporal está en el rango de 19,0 a 24,0 kg/m2;
- Sin antecedentes de riesgos ocultos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión, diabetes, función hepática/riñón, etc. y anomalías metabólicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias e inmunodeficiencia;
- Donó sangre o perdió una gran cantidad de sangre (≥200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del ensayo;
- Otras enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales y otras lesiones graves de órganos importantes, enfermedades metabólicas graves (diabetes, enfermedades de la tiroides), enfermedades graves del sistema inmunológico; sin enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hipertensión, diabetes, función hepática/riñón y otros peligros ocultos y anomalías metabólicas.
- Los medicamentos que afectan la flora intestinal (incluidos los medicamentos antibacterianos, los preparados microecológicos, los agentes protectores de la mucosa intestinal, los medicamentos patentados chinos, etc.) se han utilizado de forma continua durante más de 1 semana dentro del mes anterior a la detección;
- Sujetos considerados por otros investigadores como no aptos para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Proteína en polvo, 8 sobres al día; Almacenamiento: sellado, protegido de la luz, colocado en un lugar fresco y seco.
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La intervención dura 12 semanas, con seguimientos realizados en las semanas 0, 6 y 12 para evaluar las tasas de digestión y absorción de la proteína dietética, así como para recolectar muestras fecales para el análisis de los cambios en la microbiota intestinal.
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Experimental: Probióticos
48 mil millones de CFU/día BC99 y polvo de proteína; Almacenamiento: sellado, protegido de la luz, colocado en un lugar fresco y seco.
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La intervención tiene una duración de 12 semanas, y se realizan seguimientos en las semanas 0, 6 y 12 para evaluar las tasas de digestión y absorción de proteínas de la dieta de los participantes, así como para recolectar muestras fecales para analizar los cambios en la microbiota intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digestibilidad y absorción de proteínas de la dieta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la intervención con probióticos, calcule los cambios en la digestibilidad y la tasa de absorción de la proteína dietética de los sujetos en función del valor inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .