- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307821
Rola probiotyków w metabolizmie białek
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Ocena wpływu preparatu Weizmannella Coagulans BC99 na trawienie i metabolizm białek: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
W badaniu tym zbadano funkcjonalny wpływ probiotyków na sportowców poprzez podawanie koagulanów Weizmannalla BC99 przez sześć tygodni.
Ma na celu ocenę wpływu probiotyku na zawartość mięśni szkieletowych, wyniki sportowe oraz trawienie i metabolizm białek.
Osiąga się to poprzez monitorowanie zmian w enzymach trawiennych, aminokwasach, składzie ciała i poziomie hormonów.
Badanie ma na celu stworzenie teoretycznych podstaw optymalizacji strategii treningowych i żywieniowych sportowców oraz sugeruje potencjał probiotyków w zwiększaniu wchłaniania i wykorzystania składników odżywczych, szczególnie u osób z upośledzonymi zdolnościami trawiennymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Wu
- Numer telefonu: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ying Wu, Dr.
- Numer telefonu: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie, w formie pisemnej i podpisując formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w tym badaniu;
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie protokołu i ograniczeń związanych z badaniem;
- Podmiot nie jest uczulony na produkty białkowe;
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat (w tym 18 i 35 lat);
- Mężczyźni powinni ważyć nie mniej niż 50 kilogramów. Kobiety nie mogą ważyć mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost (m)2, wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 19,0 do 24,0 kg/m2;
- Brak historii ukrytego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, nadciśnienia, cukrzycy, czynności wątroby/nerek itp. oraz nieprawidłowości metabolicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergiami i niedoborami odporności;
- Oddanie krwi lub utrata dużej ilości krwi (≥200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
- Inne choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby układu krążenia, choroby płuc, wątroby, nerek i inne poważne uszkodzenia ważnych narządów, ciężkie choroby metaboliczne (cukrzyca, choroby tarczycy), ciężkie choroby układu odpornościowego; brak chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, nadciśnienia, cukrzycy, funkcji wątroby/nerek i innych ukrytych zagrożeń i nieprawidłowości metabolicznych.
- Leki wpływające na florę jelitową (w tym leki przeciwbakteryjne, preparaty mikroekologiczne, środki chroniące błonę śluzową jelit, chińskie leki patentowe itp.) były stosowane nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci uznani przez innych badaczy za niezdolnych do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Probiotyki
5 miliardów CFU/dzień BC99 i proszek białkowy; Przechowywanie: szczelnie zamknięte, chronić przed światłem, umieścić w chłodnym i suchym miejscu.
|
Interwencja trwa 12 tygodni, a wizyty kontrolne przeprowadza się w 0, 6 i 12 tygodniu w celu oceny szybkości trawienia i wchłaniania białka z diety przez uczestników, a także pobrania próbek kału do analizy zmian w mikroflorze jelitowej.
|
Komparator placebo: placebo
Odżywka białkowa, 8 torebek dziennie; Przechowywanie: szczelnie zamknięte, chronić przed światłem, umieścić w chłodnym i suchym miejscu.
|
Interwencja trwa 12 tygodni, a wizyty kontrolne przeprowadza się w 0, 6 i 12 tygodniu w celu oceny szybkości trawienia i wchłaniania białka z diety przez uczestników, a także pobrania próbek kału do analizy zmian w mikroflorze jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strawność i wchłanianie białka pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po interwencji probiotycznej oblicz zmiany w strawności i szybkości wchłaniania białka dietetycznego u osobników na podstawie wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony