- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307821
die Rolle von Probiotika im Proteinstoffwechsel
25. September 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bewertung des Einflusses von Weizmannella coagulans BC99 auf die Proteinverdauung und den Proteinstoffwechsel: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht die funktionellen Auswirkungen von Probiotika auf Sportler durch sechswöchige Verabreichung von Weizmannella coagulans BC99.
Ziel ist es, den Einfluss des Probiotikums auf den Skelettmuskelanteil, die sportliche Leistung sowie die Proteinverdauung und den Proteinstoffwechsel zu beurteilen.
Dies wird durch die Überwachung von Veränderungen der Verdauungsenzyme, Aminosäuren, der Körperzusammensetzung und des Hormonspiegels erreicht.
Die Forschung soll eine theoretische Grundlage für die Optimierung der Trainings- und Ernährungsstrategien von Sportlern liefern und weist auf das Potenzial von Probiotika hin, die Nährstoffaufnahme und -verwertung zu verbessern, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Verdauungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, schriftliche und unterzeichnende Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie;
- Stimmen Sie zu, das Protokoll und die Studienbeschränkungen einzuhalten;
- Der Proband ist nicht allergisch gegen Proteinprodukte;
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich 18 und 35 Jahren);
- Männliche Probanden sollten nicht weniger als 50 Kilogramm wiegen. Weibliche Probanden dürfen nicht weniger als 45 kg wiegen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe (m)2, Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0 bis 24,0 kg/m2;
- Keine Vorgeschichte versteckter Risiken für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Leber-/Nierenfunktion usw. und Stoffwechselstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien und Immunschwäche;
- Blut gespendet oder eine große Menge Blut (≥200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Prüfpräparats verloren;
- Andere systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und andere schwere Schäden wichtiger Organe, schwere Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen), schwere Erkrankungen des Immunsystems; Keine Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Leber-/Nierenfunktion und andere versteckte Gefahren und Stoffwechselstörungen.
- Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen (einschließlich antibakterieller Arzneimittel, mikroökologischer Präparate, Schutzmittel für die Darmschleimhaut, chinesische Patentarzneimittel usw.), wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als eine Woche ununterbrochen eingenommen;
- Probanden, die von anderen Forschern als nicht teilnahmefähig eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Proteinpulver, 8 Beutel pro Tag; Lagerung: verschlossen, lichtgeschützt, kühl und trocken lagern.
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Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei die Follow-ups in den Wochen 0, 6 und 12 durchgeführt wurden, um die Verdauungs- und Absorptionsraten der Teilnehmer von Nahrungsprotein zu bewerten sowie Fäkalien für die Analyse von Änderungen in der Darmmikrobiota zu sammeln.
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Experimental: Probiotika
48 Milliarden CFU/Tag BC99 und Proteinpulver; Lagerung: Versiegelt, vor Licht geschützt, an einem kühlen und trockenen Ort gelegt.
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Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei in den Wochen 0, 6 und 12 Nachuntersuchungen durchgeführt werden, um die Verdauungs- und Absorptionsraten von Nahrungsprotein durch die Teilnehmer zu beurteilen und um Stuhlproben zur Analyse von Veränderungen in der Darmmikrobiota zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdaulichkeit und Aufnahme von Nahrungsprotein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnen Sie nach der probiotischen Intervention die Veränderungen der Verdaulichkeit und Absorptionsrate von Nahrungsprotein bei Probanden basierend auf dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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