Randomizovaná zkouška receptů na sledování diety pro hubnutí

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou studii proveditelnosti, ve které náhodně rozdělí 108 lidí do 3 intervenčních skupin pro hubnutí na dálku, které se liší podle jejich předpisu pro sledování diety. Primárním výsledkem bude proveditelnost, přijatelnost a vnímaná účinnost „lehčích“ předpisů pro sledování. Každá skupina bude mít 36 účastníků a intervence bude trvat 8 týdnů. Budou provádět hodnocení na začátku, 8 týdnů a 12 týdnů. Osmitýdenní hodnocení bude zahrnovat váhu, záznamy o dietě a průzkum přijatelnosti. 12týdenní hodnocení vyhodnotí sledování hmotnosti a diety v měsíci následujícím po intervenci, což jim umožní prozkoumat vytrvalost sledování diety v daném časovém období. Všechny tři intervenční skupiny obdrží stejnou na dálku dodávanou intervenci životního stylu, ale bude se lišit na základě tří různých sledovacích předpisů: 1) Standardní dietní sledovací předpis: Tato skupina bude požádána, aby sledovala svůj jídelníček každý den po dobu 8 týdnů.

2) 66% sledovací předpis. Tato skupina bude požádána, aby sledovala 2 týdny, poté dostane 1 týdenní přestávku, další 2 týdny sleduje a poté dostane 1 týdenní pauzu a poté bude sledovat 2 týdny. 3) 50% sledovací předpis. Tato skupina bude požádána, aby sledovala každý druhý týden, což by mělo za následek 4 týdny sledování a 4 týdny bez sledování. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost definovaná jako: 1) dodržování předepsaného sledování (tj. % předepsaných dnů s úplným sledováním, % sledování v týdnu 8) 2) zátěž sledování předpisu (např. časově náročná, obtížně proveditelná pamatovat) 3) přijatelnost sledování předpisu (např. snadnost, plány na pokračování v předepisování) 4) vnímaná účinnost sledování předpisu (např. „časté sledování tohoto předpisu mi pomůže zhubnout“). 5) vlastní účinnost sledování diety (např. „Jsem si jistý, že bych mohl pokračovat v tomto předpisu sledování po další 3 měsíce“). 6) počet dnů sledování stravy v následujícím měsíci. Procentuální úbytek hmotnosti v 8. a 12. týdnu v každé skupině bude výzkumným výsledkem a bude prezentován popisně, protože tento pilotní projekt není schopen stanovit účinnost. Hypotézy a/nebo kritéria proveditelnosti jsou následující:

1. Hypotéza sledování dodržování: Účastníci ve skupinách 2 a 3 dokončí výrazně vyšší podíl dní svého celkového předpisu než skupina 1. To bude informovat budoucí hodnocení tím, že prokáže, že dodržování nových předpisů je vyšší než standardní předpis.
2. Hypotéza sledování perzistence: Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou mít sledovaných výrazně více dní v týdnu 8 (poslední týden intervence) než účastníci ve skupině 1. To bude informovat budoucí zkoušku tím, že prokáže, že vyšší podíl účastníků, kteří dostávají nové recepty, bude v 8. týdnu stále sledovat než účastníci standardního receptu. To je důkaz, že zkrácené sledovací předpisy mohou vést k dlouhodobějšímu sledování než standardní předpis.
3. Hypotéza sledování zátěže: Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou hodnotit zátěž svého předpisu na sledování výrazně nižší než účastníci ve skupině 1. To bude informovat budoucí pokus tím, že prokáže, že lehčí předpisy pro sledování budou považovány za méně zatěžující, což je další důkaz, že účastníci mohou být ochotni sledovat déle, pokud se budou cítit méně zatíženi úkolem.
4. Hypotéza přijatelnosti sledování: Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou hodnotit přijatelnost svého předpisu pro sledování výrazně výše než účastníci ve skupině 1. To bude informovat budoucí pokus tím, že prokáže, že lehčí předpisy pro sledování budou považovány za přijatelnější, což je další důkaz toho, že účastníci mohou být ochotni sledovat déle, pokud mají pocit, že je úkol jednodušší.
5. Vnímané měřítko účinnosti: Nejméně 80 % účastníků ve všech skupinách bude hodnotit vnímanou účinnost svého předpisu na sledování hubnutí jako vysokou až velmi vysokou. To bude informovat budoucí pokus tím, že prokáže, že lehčí sledovací předpisy jsou většinou vnímány jako dostatečné k tomu, aby vedly ke snížení hmotnosti. Chceme být opatrní, aby neztratili víru v lehčí sledovací předpis, takže testujeme dvě různé lehké verze.
6. Hypotéza sebeúčinnosti pro sledování: Účastníci ve skupinách 2 a 3 budou mít vyšší sebeúčinnost při předepisování diety ve srovnání se skupinou 1 a skupina 3 bude mít vyšší vlastní účinnost než skupina 2. To bude informovat budoucí studii tím, že prokáže, že účastníci, kteří obdrží lehčí sledovací předpisy, budou mít vyšší sebeúčinnost pro sledování diety, což může být další známkou toho, že mohou být ochotni sledovat delší časové období ve srovnání se standardním sledovacím předpisem.
7. Benchmark sledování dodržování po intervenci: Nejméně 80 % účastníků ve skupinách 2 a 3 dodrží v následujícím měsíci svůj předpis pro sledování diety. To bude informovat budoucí zkoušku tím, že ukáže důkazy o vysoké úrovni konzistence pro lehčí sledovací předpisy. Pokud jeden ze dvou lehčích receptů splňuje toto měřítko, vybereme jej pro testování v následném testu.
8. Hypotéza předpisu o sledování po intervenci: Výrazně vyšší podíl účastníků ve skupinách 2 a 3 bude mít sledování v posledním týdnu následujícího měsíce ve srovnání s účastníky ve skupině 1. To bude informovat budoucí pokus tím, že poskytne důkaz, že lehčí předpisy o sledování povedou k dlouhodobějšímu sledování, než je standardní stav, kdy sledování prudce klesá během 2-3 měsíců.

Poznatky z této pilotní randomizované studie proveditelnosti budou použity k informování studie účinnosti srovnávající jeden nebo oba „lehké“ sledovací recepty se standardním sledovacím předpisem na hubnutí po 3, 6 a 12 měsících.