Studio randomizzato di prescrizioni per il monitoraggio della dieta per la perdita di peso

I ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità randomizzato in cui randomizzeranno 108 persone in 3 gruppi di intervento per la perdita di peso consegnati a distanza che variano in base alla prescrizione di monitoraggio della dieta. Il risultato principale sarà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita delle prescrizioni di monitoraggio "più leggere". Ogni gruppo avrà 36 partecipanti e l'intervento durerà 8 settimane. Eseguiranno valutazioni al basale, 8 settimane e 12 settimane. La valutazione di 8 settimane includerà peso, registrazioni del monitoraggio della dieta e un sondaggio sull'accettabilità. La valutazione di 12 settimane valuterà il monitoraggio del peso e della dieta nel mese successivo all'intervento, consentendo loro di esplorare la persistenza del monitoraggio della dieta in quel periodo di tempo. Tutti e tre i gruppi di intervento riceveranno lo stesso intervento sullo stile di vita erogato a distanza, ma varierà in base a tre diverse prescrizioni di monitoraggio: 1) Prescrizione standard di monitoraggio della dieta: a questo gruppo verrà chiesto di monitorare la propria dieta ogni giorno per 8 settimane.

2) 66% di monitoraggio della prescrizione. A questo gruppo verrà chiesto di monitorare per 2 settimane, quindi avranno una settimana di pausa, di monitorare per altre 2 settimane, quindi di fare una pausa di 1 settimana e quindi di monitorare per 2 settimane. 3) Prescrizione di monitoraggio del 50%. A questo gruppo verrà chiesto di monitorare ogni due settimane, il che comporterebbe 4 settimane di monitoraggio e 4 settimane di pausa dal monitoraggio. L'esito principale di questo studio è la fattibilità definita come: 1) conformità con la prescrizione di monitoraggio (vale a dire, % di giorni prescritti con monitoraggio completo, % di monitoraggio nella settimana 8) 2) onere di monitoraggio della prescrizione (ad es., dispendioso in termini di tempo, difficile da ricordare) 3) accettabilità del monitoraggio della prescrizione (ad esempio, facilità, piani per continuare la prescrizione) 4) efficacia percepita del monitoraggio della prescrizione (ad esempio, "monitorarlo spesso è sufficiente per aiutarmi a perdere peso"). 5) autoefficacia del monitoraggio della dieta (ad esempio, "Sono fiducioso di poter continuare questa prescrizione di monitoraggio per i prossimi 3 mesi"). 6) numero di giorni di monitoraggio della dieta nel mese successivo. La perdita di peso percentuale a 8 e 12 settimane in ciascun gruppo sarà un risultato esplorativo e presentato in modo descrittivo poiché questo progetto pilota non ha la potenza necessaria per stabilire l'efficacia. Le ipotesi di fattibilità e/o i parametri di riferimento sono i seguenti:

1. Ipotesi di monitoraggio dell'aderenza: i partecipanti ai gruppi 2 e 3 avranno completato una percentuale significativamente più elevata di giorni della loro prescrizione totale rispetto al gruppo 1. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che l'aderenza alle nuove prescrizioni è maggiore rispetto alla prescrizione standard.
2. Ipotesi di persistenza del monitoraggio: i partecipanti ai gruppi 2 e 3 avranno monitorato un numero significativamente maggiore di giorni nella settimana 8 (ultima settimana di intervento) rispetto ai partecipanti al gruppo 1. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che una percentuale maggiore di partecipanti che ricevono le nuove prescrizioni continuerà a monitorare alla settimana 8 rispetto ai partecipanti alla prescrizione standard. Ciò dimostra che le prescrizioni di monitoraggio abbreviate possono comportare un monitoraggio a lungo termine rispetto alla prescrizione standard.
3. Ipotesi dell’onere di monitoraggio: i partecipanti ai gruppi 2 e 3 valuteranno l’onere della loro prescrizione di monitoraggio significativamente inferiore rispetto ai partecipanti al gruppo 1. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che le prescrizioni di monitoraggio più leggere saranno considerate meno onerose, il che è un’ulteriore prova che i partecipanti potrebbero essere disposti a monitorare più a lungo se si sentono meno gravati dal compito.
4. Ipotesi di accettabilità del monitoraggio: i partecipanti ai gruppi 2 e 3 valuteranno l'accettabilità della loro prescrizione di monitoraggio significativamente più alta rispetto ai partecipanti al gruppo 1. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che le prescrizioni di monitoraggio più leggere saranno considerate più accettabili, il che è un'ulteriore prova che i partecipanti potrebbero essere disposti a monitorare più a lungo se ritengono che il compito sia più semplice.
5. Benchmark di efficacia percepita: almeno l'80% dei partecipanti in tutti i gruppi valuterà l'efficacia percepita della loro prescrizione di monitoraggio per la perdita di peso da alta a molto alta. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che le prescrizioni di monitoraggio più leggere sono considerate dalla maggior parte dei pazienti come sufficienti per provocare una perdita di peso. Vogliamo stare attenti a non perdere la fiducia in una prescrizione di tracciamento più leggera, quindi stiamo testando due diverse versioni leggere.
6. Ipotesi di autoefficacia per il monitoraggio: i partecipanti dei gruppi 2 e 3 avranno una maggiore autoefficacia per la loro prescrizione di monitoraggio della dieta rispetto al gruppo 1 e il gruppo 3 avrà un'autoefficacia maggiore rispetto al gruppo 2. Ciò informerà la sperimentazione futura dimostrando che i partecipanti che ricevono prescrizioni di monitoraggio più leggere avranno una maggiore autoefficacia per il monitoraggio della dieta, il che potrebbe essere un'altra indicazione che potrebbero essere disposti a monitorare per un periodo di tempo più lungo rispetto alla prescrizione di monitoraggio standard.
7. Benchmark sull'aderenza al monitoraggio post-intervento: almeno l'80% dei partecipanti ai gruppi 2 e 3 corrisponderà alla prescrizione di monitoraggio della dieta nel mese successivo. Ciò informerà la sperimentazione futura mostrando prove di un elevato livello di coerenza per le prescrizioni di monitoraggio più leggere. Se una delle due prescrizioni più leggere soddisfa questo parametro di riferimento, la selezioneremo per il test nella prova successiva.
8. Ipotesi di prescrizione del monitoraggio post-intervento: una percentuale significativamente più elevata di partecipanti ai gruppi 2 e 3 avrà effettuato il monitoraggio nell'ultima settimana del mese successivo rispetto ai partecipanti al gruppo 1. Ciò informerà la sperimentazione futura fornendo la prova che le prescrizioni di monitoraggio più leggere porteranno a un monitoraggio a lungo termine rispetto alla condizione standard in cui il monitoraggio diminuisce precipitosamente nell'arco di 2-3 mesi.

I risultati di questo studio pilota di fattibilità randomizzato verranno utilizzati per elaborare uno studio di efficacia che confronti una o entrambe le prescrizioni di monitoraggio "leggere" con la prescrizione di monitoraggio standard sulla perdita di peso a 3, 6 e 12 mesi.