減量のための食事追跡処方のランダム化試験

研究者らは、108 人を、食事追跡処方に基づいて異なる 3 つの遠隔実施の減量介入グループに無作為に割り付ける、パイロットのランダム化実現可能性試験を提案しています。 主な結果は、「よ​​り軽い」追跡処方の実現可能性、受け入れ可能性、および認識される有効性です。 各グループには 36 人の参加者が含まれ、介入は 8 週間続きます。 彼らは、ベースライン、8 週間、および 12 週間で評価を行います。 8週間の評価には、体重、食事追跡記録、および受容性に関する調査が含まれます。 12 週間の評価では、介入後の 1 か月間で体重と食事の追跡を評価します。これにより、その期間における食事の追跡の持続性を調べることができます。 3 つの介入グループはすべて、遠隔から提供される同じライフスタイル介入を受けますが、3 つの異なる追跡処方に基づいて異なります。 1) 標準食事追跡処方: このグループは、8 週間毎日食事を追跡するように求められます。

2) 66% 追跡処方。 このグループは 2 週間追跡し、その後 1 週間の休憩を得て、さらに 2 週間追跡し、その後 1 週間の休憩を得て、その後 2 週間追跡するように依頼されます。 3) 50% 追跡処方。 このグループは隔週で追跡するよう求められ、その結果、4 週間追跡し、4 週間追跡を停止することになります。 この試験の主な結果は、次のように定義される実現可能性です: 1) 追跡処方の順守 (つまり、完全な追跡を行った処方日数の割合、8 週目の追跡の割合) 2) 追跡処方の負担 (例: 時間がかかる、追跡が難しい)覚えておいてください） 3）追跡処方の受け入れやすさ（例、簡単、処方を継続する計画） 4）追跡処方の認識された有効性（例、「これを頻繁に追跡するだけで体重を減らすのに十分です」）。 5) 食事追跡の自己効力感 (例: 「この追跡処方を今後 3 か月間継続できると確信しています」)。 6) 翌月の食事追跡日数。 このパイロットには有効性を確立する機能がないため、各グループの 8 週間目と 12 週間目の体重減少率は探索的な結果であり、説明的に提示されます。 実現可能性の仮説やベンチマークは次のとおりです。

1. アドヒアランス仮説の追跡: グループ 2 と 3 の参加者は、グループ 1 よりも処方箋を完了した日数の割合が大幅に高くなります。 これは、新しい処方箋の遵守が標準処方よりも高いことを証明することで、今後の治験に情報を提供します。
2. 持続性仮説の追跡: グループ 2 と 3 の参加者は、グループ 1 の参加者よりも第 8 週 (介入の最終週) に有意に多くの日数を追跡したと考えられます。 これは、新しい処方を受けた参加者のより高い割合が標準処方の参加者よりも8週目でも追跡していることを実証することで、今後の試験に情報を提供することになる。 これは、短縮された追跡処方が標準処方よりも長期間の追跡をもたらす可能性があることを示す証拠です。
3. 追跡負担仮説: グループ 2 と 3 の参加者は、追跡処方の負担をグループ 1 の参加者よりも大幅に低く評価します。 これは、軽い追跡処方の方が負担が少ないとみなされることを実証することで、今後の試験に情報を提供することになる。これは、参加者がタスクの負担が少ないと感じれば、より長く追跡することをいとわない可能性があるというさらなる証拠である。
4. 追跡の許容性仮説: グループ 2 と 3 の参加者は、グループ 1 の参加者よりも追跡処方の許容性を大幅に高く評価します。 これは、より軽い追跡処方がより受け入れられるとみなされることを実証することによって、将来の試験に情報を提供することになる。これは、参加者がタスクがより簡単であると感じれば、より長い追跡を喜んで行う可能性があるというさらなる証拠である。
5. 認識された有効性ベンチマーク: すべてのグループの参加者の少なくとも 80% が、減量に対する追跡処方の認識された有効性を「高い」から「非常に高い」と評価します。 これは、ほとんどの人がより軽いトラッキング処方が体重減少をもたらすのに十分であると考えていることを実証することにより、将来の試験に情報を提供するでしょう。 私たちは、彼らが軽量トラッキング処方への信頼を失わないように注意したいので、2 つの異なる軽量バージョンをテストしています。
6. 仮説追跡の自己効力感: グループ 2 と 3 の参加者は、グループ 1 と比較して食事追跡処方に対する自己効力感が高く、グループ 3 はグループ 2 よりも自己効力感が高くなります。これは、次のことを実証することで今後の試験に情報を提供します。軽い追跡処方を与えられた参加者は、食事追跡に対する自己効力感が高くなります。これは、標準的な追跡処方と比較して、より長期間にわたって追跡する意欲がある可能性があることのもう一つの兆候である可能性があります。
7. 介入後の追跡遵守ベンチマーク: グループ 2 と 3 の参加者の少なくとも 80% が、次の月に食事追跡処方箋と一致します。 これは、より軽い追跡処方の高いレベルの一貫性の証拠を示すことにより、将来の臨床試験に情報を提供します。 2 つの軽量処方のうちの 1 つがこのベンチマークを満たしている場合、その後の試験でのテストのためにそれが選択されます。
8. 介入後の処方追跡の仮説: グループ 2 と 3 の参加者のかなり高い割合が、グループ 1 の参加者と比較して、翌月の最終週に追跡したと考えられます。 これは、トラッキングが 2 ～ 3 か月で急激に低下する標準状態よりも、軽いトラッキング処方の方が長期間のトラッキングにつながるという証拠を提供することで、今後の試験に情報を提供することになります。

このパイロットランダム化実現可能性試験の結果は、3、6、および12か月後の体重減少について、一方または両方の「軽い」追跡処方と標準追跡処方を比較する有効性試験の情報提供に使用されます。