Ensaio randomizado de prescrições de monitoramento de dieta para perda de peso

Os investigadores propõem um ensaio piloto de viabilidade randomizado no qual eles irão randomizar 108 pessoas para 3 grupos de intervenção para perda de peso administrados remotamente que variam com base na prescrição de rastreamento de dieta. O resultado primário será a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida das prescrições de rastreamento "mais leves". Cada grupo terá 36 participantes e a intervenção terá duração de 8 semanas. Eles farão avaliações no início do estudo, 8 semanas e 12 semanas. A avaliação de 8 semanas incluirá peso, registros de rastreamento de dieta e uma pesquisa sobre aceitabilidade. A avaliação de 12 semanas avaliará o peso e o acompanhamento da dieta no mês seguinte à intervenção, o que lhes permitirá explorar a persistência do acompanhamento da dieta nesse período de tempo. Todos os três grupos de intervenção receberão a mesma intervenção de estilo de vida entregue remotamente, mas variarão com base em três diferentes prescrições de rastreamento: 1) Prescrição padrão de rastreamento de dieta: Este grupo será solicitado a monitorar sua dieta todos os dias durante 8 semanas.

2) 66% de prescrição de rastreamento. Este grupo será solicitado a monitorar por 2 semanas, depois terá um intervalo de 1 semana, monitorará por mais 2 semanas e, em seguida, terá um intervalo de 1 semana e, em seguida, monitorará por 2 semanas. 3) Prescrição de rastreamento de 50%. Este grupo será solicitado a rastrear a cada duas semanas, o que resultaria em 4 semanas de rastreamento e 4 semanas sem rastreamento. O resultado primário deste ensaio é a viabilidade definida como: 1) conformidade com a prescrição de rastreamento (ou seja,% de dias prescritos com rastreamento completo,% de rastreamento na semana 8) 2) carga de prescrição de rastreamento (por exemplo, demorada, difícil de lembre-se) 3) aceitabilidade do rastreamento da prescrição (por exemplo, facilidade, planos para continuar a prescrição) 4) eficácia percebida do rastreamento da prescrição (por exemplo, "monitorar isso com frequência é suficiente para me ajudar a perder peso"). 5) autoeficácia no acompanhamento da dieta (por exemplo, “Sinto-me confiante de que poderia continuar esta prescrição de acompanhamento pelos próximos 3 meses”). 6) número de dias de acompanhamento da dieta no mês subsequente. A porcentagem de perda de peso em 8 e 12 semanas em cada grupo serão resultados exploratórios e apresentados de forma descritiva, pois este piloto não tem poder para estabelecer a eficácia. As hipóteses de viabilidade e/ou benchmarks são as seguintes:

1. Hipótese de adesão de rastreamento: Os participantes dos grupos 2 e 3 terão completado uma proporção significativamente maior de dias de sua prescrição total do que o grupo 1. Isto informará o ensaio futuro, demonstrando que a adesão às novas prescrições é superior à prescrição padrão.
2. Hipótese de persistência de rastreamento: os participantes dos grupos 2 e 3 terão rastreado significativamente mais dias na semana 8 (última semana de intervenção) do que os participantes do grupo 1. Isto informará o ensaio futuro, demonstrando que uma proporção maior de participantes que recebem as novas prescrições ainda estarão monitorando na semana 8 do que os participantes da prescrição padrão. Isto é uma evidência de que as prescrições de rastreamento abreviadas podem resultar em um rastreamento de prazo mais longo do que a prescrição padrão.
3. Hipótese de carga de rastreamento: Os participantes dos grupos 2 e 3 avaliarão a carga de sua prescrição de rastreamento significativamente mais baixa do que os participantes do grupo 1. Isto informará o ensaio futuro, demonstrando que as prescrições de rastreamento mais leves serão vistas como menos onerosas, o que é mais uma evidência de que os participantes podem estar dispostos a rastrear por mais tempo se se sentirem menos sobrecarregados com a tarefa.
4. Hipótese de aceitabilidade de rastreamento: Os participantes dos grupos 2 e 3 avaliarão a aceitabilidade de sua prescrição de rastreamento significativamente mais alta do que os participantes do grupo 1. Isto informará o ensaio futuro, demonstrando que as prescrições de rastreamento mais leves serão vistas como mais aceitáveis, o que é mais uma evidência de que os participantes podem estar dispostos a rastrear por mais tempo se acharem que a tarefa é mais fácil.
5. Referência de eficácia percebida: Pelo menos 80% dos participantes em todos os grupos avaliarão a eficácia percebida de sua prescrição de rastreamento para perda de peso como alta a muito alta. Isto informará o ensaio futuro, demonstrando que as prescrições de rastreamento mais leves são vistas pela maioria como suficientes para resultar na perda de peso. Queremos ter cuidado para que eles não percam a fé em uma prescrição de rastreamento mais leve, por isso estamos testando duas versões leves diferentes.
6. Hipótese de autoeficácia para rastreamento: os participantes dos grupos 2 e 3 terão maior autoeficácia para sua prescrição de rastreamento de dieta em comparação com o grupo 1 e o grupo 3 terá maior autoeficácia do que o grupo 2. Isso informará o ensaio futuro, demonstrando que os participantes que receberam prescrições de rastreamento mais leves terão maior autoeficácia para monitorar a dieta, o que pode ser outra indicação de que eles podem estar dispostos a monitorar por um período de tempo mais longo em comparação com a prescrição de rastreamento padrão.
7. Referência de adesão ao rastreamento pós-intervenção: Pelo menos 80% dos participantes dos grupos 2 e 3 corresponderão à prescrição de rastreamento de dieta no mês subsequente. Isto informará o ensaio futuro, mostrando evidências de um alto nível de consistência para as prescrições de rastreamento mais leves. Se uma das duas prescrições mais leves atender a esse padrão, iremos selecioná-la para teste no ensaio subsequente.
8. Hipótese de prescrição de rastreamento pós-intervenção: Uma proporção significativamente maior de participantes nos grupos 2 e 3 terá rastreamento na última semana do mês subsequente em comparação com os participantes do grupo 1. Isto informará o ensaio futuro, fornecendo evidências de que as prescrições de rastreamento mais leves levarão a um rastreamento de prazo mais longo do que a condição padrão, onde o rastreamento diminui vertiginosamente ao longo de 2 a 3 meses.

As descobertas deste ensaio piloto de viabilidade randomizado serão usadas para informar um ensaio de eficácia comparando uma ou ambas as prescrições de rastreamento "leves" com a prescrição de rastreamento padrão na perda de peso em 3, 6 e 12 meses.