Účinnost Rezum® při snižování objemu prostaty
Účinnost Rezum® při snižování objemu prostaty. Retrospektivní studie u pacientů s benigní hyperplazií v Kostarice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abstraktní:
Cíl
Odhadnout velikost účinku snížení objemu prostaty po aplikaci injekcí vodní páry (Rezum®) u pacientů ve věku 40 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována benigní hyperplazie prostaty (BPH) a jsou registrováni v nemocnici UNIBE. Tento kontrast poskytuje retrospektivní účinnost minimálně invazivní léčby platné pro místní populaci.
Metody:
Retrospektivní studie bude provedena za účelem přezkoumání záznamů pacientů v nemocnici UNIBE v Kostarice. Objem prostaty byl stanoven jako hlavní proměnná pro hodnocení reverze BPH. U každého pacienta byly také hodnoceny další proměnné, jako je mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a rychlost průtoku moči.
K odhadu průměrného rozdílu budou vypočtena dvě porovnání průměrného vzorku výchozích a následných měření objemu prostaty a IPSS. Parametry velikosti účinku jako Cohenovo d, Hedgesovo g a Glassovo delta byly také odhadnuty a porovnány na základě hodnocení směrodatné odchylky. Lineární regresní model se také upraví tak, aby získal hodnoty statistického příspěvku z každé z proměnných zahrnutých pro vyhodnocení klinického zvratu diagnózy benigní hyperplazie prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San José, Kostarika, 11301
- Hospital UNIBE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří podstoupili terapii Rezum
- Muži, kteří byli léčeni v nemocnici UNIBE na urologii Dr. Gonzálezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez úplných údajů pro předchozí proměnné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem prostaty
Časové okno: v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
Objem prostaty
|
v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty, minimální skóre je 0 se středně symptomatickým a 35 je maximální hodnota, což znamená vážně symptomatický
|
v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
|
Průtok moči
Časové okno: v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
Průtok moči
|
v 0, 1, 3 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario González Salas, Dr., Hospital UNIBE
- Ředitel studie: Milena Castro Mora, PhD., Universidad de Costa Rica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC-UNIBE-07-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .