- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315062
Eficacia de Rezum® para reducir el volumen de la próstata
Eficacia de Rezum® en la reducción del volumen de la próstata. Un estudio retrospectivo en pacientes con hiperplasia benigna en Costa Rica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Abstracto:
Apuntar
Estimar el tamaño del efecto de la reducción del volumen prostático luego de la aplicación de inyecciones de vapor de agua (Rezum®) en pacientes de 40 años o más, que hayan sido diagnosticados con Hiperplasia Benigna de Próstata (HPB) y estén registrados en el Hospital UNIBE. Este contraste proporciona una eficacia retrospectiva del tratamiento mínimamente invasivo válido para la población local.
Métodos:
Se realizará un estudio retrospectivo para revisar los registros de pacientes atendidos en el Hospital UNIBE, en Costa Rica. Se estableció el volumen prostático como variable principal para evaluar la reversión de la HPB. También se evaluaron para cada paciente otras variables como la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) y el flujo urinario.
Se calcularán dos comparaciones de medias de muestras de las medidas iniciales y de seguimiento para el volumen de la próstata y el IPSS para estimar una diferencia media. También se estimaron y compararon parámetros del tamaño del efecto como la d de Cohen, la g de Hedges y el delta de Glass basándose en la evaluación de la desviación estándar. También se ajustará un modelo de regresión lineal para obtener valores de la contribución estadística de cada una de las variables incluidas para evaluar la reversión clínica de un diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica, 11301
- Hospital UNIBE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que recibieron terapia Rezum
- Hombres que han sido atendidos en el Hospital UNIBE en Urología por el Dr. González
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos completos para las variables anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de próstata
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Volumen de próstata
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a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata, la puntuación mínima es 0 con síntomas medios y 35 es el valor máximo, lo que significa sintomático grave.
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a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Tasa de flujo urinario
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a los 0, 1, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario González Salas, Dr., Hospital UNIBE
- Director de estudio: Milena Castro Mora, PhD., Universidad de Costa Rica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC-UNIBE-07-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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