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Eficacia de Rezum® para reducir el volumen de la próstata

13 de marzo de 2024 actualizado por: Mario González, Urología Costa Rica

Eficacia de Rezum® en la reducción del volumen de la próstata. Un estudio retrospectivo en pacientes con hiperplasia benigna en Costa Rica

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con vapor de agua Rezum® para reducir el volumen de la próstata en pacientes de 40 años o más con Hiperplasia Benigna de Próstata (HPB) en el Hospital UNIBE de Costa Rica. Se realizará un análisis retrospectivo de 289 registros de pacientes, centrándose en el volumen de la próstata, la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y el flujo urinario. Los análisis estadísticos incluyeron comparaciones de medias de dos muestras, estimación del tamaño del efecto y regresión lineal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Abstracto:

Apuntar

Estimar el tamaño del efecto de la reducción del volumen prostático luego de la aplicación de inyecciones de vapor de agua (Rezum®) en pacientes de 40 años o más, que hayan sido diagnosticados con Hiperplasia Benigna de Próstata (HPB) y estén registrados en el Hospital UNIBE. Este contraste proporciona una eficacia retrospectiva del tratamiento mínimamente invasivo válido para la población local.

Métodos:

Se realizará un estudio retrospectivo para revisar los registros de pacientes atendidos en el Hospital UNIBE, en Costa Rica. Se estableció el volumen prostático como variable principal para evaluar la reversión de la HPB. También se evaluaron para cada paciente otras variables como la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) y el flujo urinario.

Se calcularán dos comparaciones de medias de muestras de las medidas iniciales y de seguimiento para el volumen de la próstata y el IPSS para estimar una diferencia media. También se estimaron y compararon parámetros del tamaño del efecto como la d de Cohen, la g de Hedges y el delta de Glass basándose en la evaluación de la desviación estándar. También se ajustará un modelo de regresión lineal para obtener valores de la contribución estadística de cada una de las variables incluidas para evaluar la reversión clínica de un diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San José, Costa Rica, 11301
        • Hospital UNIBE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Registros de personas que han sido consultas de urología y atendidas por el Dr. Mario González Salas en el Hospital UNIBE desde el año 2020 a la actualidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que recibieron terapia Rezum
  • Hombres que han sido atendidos en el Hospital UNIBE en Urología por el Dr. González

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin datos completos para las variables anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de próstata
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
Volumen de próstata
a los 0, 1, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
Puntuación internacional de síntomas de próstata, la puntuación mínima es 0 con síntomas medios y 35 es el valor máximo, lo que significa sintomático grave.
a los 0, 1, 3 y 6 meses.
Tasa de flujo urinario
Periodo de tiempo: a los 0, 1, 3 y 6 meses.
Tasa de flujo urinario
a los 0, 1, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mario González Salas, Dr., Hospital UNIBE
  • Director de estudio: Milena Castro Mora, PhD., Universidad de Costa Rica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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