Propofolem rozšířené hodnocení ketaminu pro chronickou bolest a depresi (PEAK)
9. dubna 2024 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ketaminu podávaného během sedace propofolem u pacientů s chronickou bolestí a depresí
Cílem této klinické studie je porovnat ketamin s placebem, pokud je podáván jako jednorázová infuze během sedace u dospělých s chronickou bolestí a depresí. Tato studie si klade za cíl:
- Vyhodnoťte, zda je ketamin při léčbě chronické bolesti a deprese účinnější než placebo
- Potvrďte, že sedace propofolem je bezpečný způsob, jak udržet účastníky zaslepené vůči léčbě
- Zhodnoťte pohodlí pacientů pomocí procesu sedace, abyste zlepšili budoucí studie
- Zjistěte, zda očekávání pacientů ovlivňují jejich bolest a depresi
Účastníci budou:
- Potřeba se kvalifikovat do studie na základě přísných lékařských kritérií
- Podstoupit sedaci propofolem
- Během sedace náhodně podávejte infuzi ketaminu nebo placeba (fyziologický roztok).
- Během 5-7 týdnů dokončete několik hodnocení studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketamin je disociativní anestetikum, které se klinicky používá již více než 50 let.
Kromě známého anestetika a tlumení bolesti bylo u ketaminu opakovaně zjištěno, že má rychle působící antidepresivní účinky u pacientů s depresí.
Mechanismy, které jsou základem schopnosti ketaminu léčit chronickou bolest a depresi, však nejsou známy.
Nejzákladnější otázka týkající se terapeutického mechanismu ketaminu je stále nevyřešena: potřebují pacienti vědomě prožívat akutní disociativní účinky ketaminu, aby získali trvalé analgetické a antidepresivní účinky?
V této klinické studii budou účastníci dostávat buď ketamin nebo placebo, když jsou pod sedací propofolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Lii, MD, MS
- Telefonní číslo: 650-264-9442
- E-mail: tlii@stanford.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
- Chronická bolest trvá nejméně 3 měsíce
- V současné době prožívá deprese
- Schopnost dodržovat protokol studie a komunikovat s personálem studie o nežádoucích účincích a dalších klinicky důležitých informacích
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Jeden nebo více zdravotních stavů, které činí studii nebezpečnou nebo neproveditelnou, stanovené studijními lékaři
- Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce se studovanými léky
- Účast v jiné klinické studii, která může být v rozporu s touto
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
|
0,5 mg/kg ketaminu podávaného intravenózní infuzí po dobu 40 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
Jednorázová intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku
|
0,9% normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu 40 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (za posledních 24 hodin)
Časové okno: promítání; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
K posouzení intenzity bolesti bude použita číselná stupnice hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) za posledních 24 hodin.
|
promítání; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) s 21 položkami hodnotí závažnost symptomů deprese, které se objevily za poslední 1 týden.
Položky mají vlastní hodnocení na 4bodové stupnici.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
|
promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Intenzita bolesti (aktuální)
Časové okno: bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu
|
Číselná hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) hodnotící aktuální bolest
|
bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se sedací
Časové okno: během zásahu; bezprostředně po zásahu; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny prostřednictvím kombinace vlastního hlášení pacienta, rozhovorů s personálem studie a sledování lékařských záznamů výzkumným týmem.
NÚ budou odstupňovány podle závažnosti (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující a 5=smrt) a podle souvislosti s intervencí (0=rozhodně nesouvisející, 1=nepravděpodobné, 2=možná související, 3 =asi souvisí, 4 určitě souvisí).
|
během zásahu; bezprostředně po zásahu; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Podíl účastníků, kteří si přesně vybavují události v rámci sedace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Účastníci budou dotazováni studijním personálem pomocí upraveného Briceova dotazníku, což je soubor otázek položených postupně, aby se zjistilo, zda si účastník něco pamatuje mezi dobou indukce a probuzením.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Odhad léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 28 dní po ošetření
|
Účastníci budou požádáni, aby uhodli svou přidělenou léčbu v nucené binární volbě a ohodnotili úroveň své spolehlivosti na stupnici od 0 do 100 %.
Budou také požádáni, aby uvedli důvody svého odhadu.
|
bezprostředně po zásahu; 28 dní po ošetření
|
|
Očekávaná doba léčby
Časové okno: promítání; bezprostředně po zásahu
|
Stanfordská škála očekávání léčby (SETS) měří rozsah pozitivní a negativní očekávané délky léčby.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas pomocí 6 stručných prohlášení na 7bodové škále od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 7 („Rozhodně souhlasím“).
Vyšší skóre odpovídá vyššímu očekávání.
|
promítání; bezprostředně po zásahu
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Krátký formulář PROMIS o rušení bolesti o 6 položkách hodnotí míru, do jaké bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Položky jsou samostatně hodnoceny na pětibodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi moc“).
Nezpracované celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší interferenci bolesti.
|
promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
6-položkový PROMIS Physical Function Short Form hodnotí schopnost vykonávat fyzické úkoly a aktivity v každodenním životě.
Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 ("Nelze to udělat") do 5 ("Bez jakýchkoli potíží").
Nezpracované celkové skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje lepší fyzickou funkci.
|
promítání; bezprostředně před zásahem; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Počet bolestivých oblastí těla
Časové okno: promítání; bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Mapa těla CHOIR je vizuální nástroj, který umožňuje jednotlivcům označit místo (místa) bolesti na obrysu lidského těla.
|
promítání; bezprostředně před zásahem; bezprostředně po zásahu; 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: 7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, jak se jejich užívání léků proti bolesti změnilo ve srovnání s před léčbou
|
7, 14, 21 a 28 dnů po léčbě
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: promítání; bezprostředně po zásahu
|
Zařízení tlakového algometru aplikované na horní trapézový sval změří práh tlakové bolesti aplikací kontrolované, postupně se zvyšující síly, dokud účastník nezaznamená bolest.
|
promítání; bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zápisu
Časové okno: od data zahájení zápisu do data souhlasu posledního účastníka, hodnoceno do 60 měsíců
|
Celkový počet schválených způsobilých účastníků zapsaných do konce studie vydělený dobou mezi datem zahájení zápisu a datem souhlasu od posledního účastníka.
|
od data zahájení zápisu do data souhlasu posledního účastníka, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Zlomek souhlasu
Časové okno: od data zahájení zápisu do data souhlasu posledního účastníka, hodnoceno do 60 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří jsou kontaktováni zaměstnanci studie za účelem náboru, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s postupy studie.
|
od data zahájení zápisu do data souhlasu posledního účastníka, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Průzkum zkušeností účastníků
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Účastníci jsou na konci studie požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti se studijními postupy a poskytli zpětnou vazbu pro zlepšení.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Lii, MD, MS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bolest
- Neurologické projevy
- Deprese
- Deprese
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 73487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků, výsledky studií a datové slovníky
Časový rámec sdílení IPD
Dostupné na vyžádání po zveřejnění primárních zjištění studie po dobu až 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci musí předložit stručný návrh a plán statistické analýzy ke kontrole a schválení vyšetřovateli a podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .