Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-verbeterde beoordeling van ketamine voor chronische pijn en depressie (PEAK)

9 april 2024 bijgewerkt door: Theresa Lii, Stanford University

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met ketamine toegediend tijdens propofol-sedatie bij patiënten met chronische pijn en depressie

Het doel van deze klinische proef is om ketamine te vergelijken met een placebo wanneer het als een enkelvoudige infusie wordt toegediend tijdens sedatie bij volwassenen met chronische pijn en depressie. Deze studie heeft tot doel:

  • Evalueer of ketamine effectiever is dan een placebo bij de behandeling van chronische pijn en depressie
  • Bevestig dat propofol-sedatie een veilige manier is om deelnemers blind te houden voor de behandeling
  • Beoordeel het comfort van patiënten met het sedatieproces om toekomstige onderzoeken te verbeteren
  • Onderzoek of de verwachtingen van patiënten hun pijn en depressie beïnvloeden

Deelnemers zullen:

  • Moet in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van strenge medische criteria
  • Onderga sedatie met propofol
  • Tijdens de sedatie krijgt u willekeurig een infuus van ketamine of een placebo (zoutoplossing).
  • Voltooi verschillende studiebeoordelingen gedurende 5-7 weken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine is een dissociatief verdovingsmiddel dat al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt. Naast het bekende verdovende en pijnstillende effect is herhaaldelijk gebleken dat ketamine snelwerkende antidepressieve effecten heeft bij patiënten met een depressie. De mechanismen die ten grondslag liggen aan het vermogen van ketamine om chronische pijn en depressie te behandelen, zijn echter slecht begrepen. Een zeer fundamentele vraag met betrekking tot het therapeutische mechanisme van ketamine is nog steeds niet opgelost: moeten patiënten bewust de acute dissociatieve effecten van ketamine ervaren om blijvende pijnstillende en antidepressieve voordelen te krijgen? In dit klinische onderzoek krijgen de deelnemers ketamine of een placebo als ze onder verdoving zijn met propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar oud
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Chronische pijn die minimaal 3 maanden aanwezig is
  • Momenteel last van een depressie
  • In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en te communiceren met onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Een of meer gezondheidsproblemen die het onderzoek onveilig of onhaalbaar maken, bepaald door de onderzoeksartsen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die mogelijk problematische interacties hebben met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Deelnemen aan een andere klinische proef die hiermee in strijd kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Een eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine intraveneus toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Een eenmalige intraveneuze infusie van een normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% normale zoutoplossing, intraveneus toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (afgelopen 24 uur)
Tijdsspanne: screening; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) over de afgelopen 24 uur zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
screening; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bestaat uit 21 items en beoordeelt de ernst van de depressieve symptomen die u de afgelopen week heeft ervaren. De items worden zelf beoordeeld op een vierpuntsschaal. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Pijnintensiteit (huidig)
Tijdsspanne: onmiddellijk vóór de interventie; onmiddellijk na de interventie
Een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) die de huidige pijn beoordeelt
onmiddellijk vóór de interventie; onmiddellijk na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan sedatie
Tijdsspanne: tijdens de interventie; onmiddellijk na de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld door een combinatie van zelfrapportage van de patiënt, interviews door onderzoekspersoneel en toezicht op medische dossiers door het onderzoeksteam. Bijwerkingen worden beoordeeld op ernst (1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend en 5=dood) en verband houdend met de interventie (0=absoluut niet gerelateerd, 1=onwaarschijnlijk, 2=mogelijk gerelateerd, 3 =waarschijnlijk gerelateerd, 4 zeker gerelateerd).
tijdens de interventie; onmiddellijk na de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Percentage deelnemers dat zich intra-sedatiegebeurtenissen nauwkeurig herinnert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Deelnemers zullen door het onderzoekspersoneel worden geïnterviewd met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst, een reeks vragen die achtereenvolgens worden gesteld om te bepalen of de deelnemer zich iets herinnert tussen het tijdstip van introductie en het ontwaken.
onmiddellijk na de interventie
Behandeling raden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie; 28 dagen na de behandeling
Deelnemers wordt gevraagd om de toegewezen behandeling te raden in een gedwongen binaire keuze en om hun vertrouwensniveau te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%. Ook wordt hen gevraagd de redenen voor hun vermoeden op te geven.
onmiddellijk na de interventie; 28 dagen na de behandeling
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk na de interventie
De Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) meet de omvang van de positieve en negatieve behandelverwachtingen. Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming te beoordelen aan de hand van zes korte uitspraken op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 ("Helemaal niet mee eens") tot 7 ("Helemaal mee eens"). Hogere scores komen overeen met sterkere verwachtingen.
screening; onmiddellijk na de interventie
Pijn interferentie
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Het uit 6 items bestaande PROMIS Pain Interference Short Form beoordeelt de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. De items worden zelf beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel erg"). De ruwe scoretotalen worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een grotere pijninterferentie vertegenwoordigt.
screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Fysieke functie
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Het uit 6 items bestaande PROMIS Physical Function Short Form beoordeelt het vermogen om fysieke taken en activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 ("Niet in staat om te doen") tot 5 ("Zonder enige moeite"). De ruwe scoretotalen worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een beter fysiek functioneren vertegenwoordigt.
screening; onmiddellijk vóór de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Aantal pijnlijke lichaamsgebieden
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk vóór de interventie; onmiddellijk na de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
De CHOIR Body Map is een visueel hulpmiddel waarmee individuen de locatie(s) van hun pijn kunnen aangeven op de contouren van een menselijk lichaam.
screening; onmiddellijk vóór de interventie; onmiddellijk na de interventie; 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe hun pijnmedicatiegebruik is veranderd in vergelijking met vóór de behandeling
7, 14, 21 en 28 dagen na de behandeling
Drukpijngrens
Tijdsspanne: screening; onmiddellijk na de interventie
Een drukalgometer die op de bovenste trapeziusspier wordt aangebracht, meet de drukpijndrempel door een gecontroleerde, geleidelijk toenemende kracht uit te oefenen totdat de deelnemer pijn meldt.
screening; onmiddellijk na de interventie
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: vanaf de datum van opening inschrijving tot de datum van toestemming van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 60 maanden
Het totale aantal goedgekeurde, in aanmerking komende deelnemers die aan het einde van het onderzoek waren ingeschreven, gedeeld door de hoeveelheid tijd tussen de datum van openingsinschrijving en de datum van toestemming van de laatste deelnemer.
vanaf de datum van opening inschrijving tot de datum van toestemming van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 60 maanden
Toestemmingsfractie
Tijdsspanne: vanaf de datum van opening inschrijving tot de datum van toestemming van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 60 maanden
Het percentage patiënten dat door het onderzoekspersoneel wordt gecontacteerd voor rekrutering en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksprocedures.
vanaf de datum van opening inschrijving tot de datum van toestemming van de laatste deelnemer, beoordeeld tot 60 maanden
Ervaringsenquête onder deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd hun ervaring met de onderzoeksprocedures te beoordelen en feedback te geven voor verbetering.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Lii, MD, MS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens, onderzoeksresultaten en datawoordenboeken

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek beschikbaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek, gedurende maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een kort voorstel en een statistisch analyseplan ter beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren