Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol-förbättrad bedömning av ketamin för kronisk smärta och depression (PEAK)

9 april 2024 uppdaterad av: Theresa Lii, Stanford University

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av ketamin givet under propofolsedering hos patienter med kronisk smärta och depression

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra ketamin med placebo när det ges som en enda infusion under sedering hos vuxna med kronisk smärta och depression. Denna studie syftar till att:

  • Utvärdera om ketamin är mer effektivt än placebo vid behandling av kronisk smärta och depression
  • Bekräfta att propofolsedering är ett säkert sätt att hålla deltagarna blinda för behandling
  • Bedöm patienters komfort med sederingsprocessen för att förbättra framtida studier
  • Utforska om patientens förväntningar påverkar deras smärta och depression

Deltagarna kommer att:

  • Behöver kvalificera sig för studien baserat på stränga medicinska kriterier
  • Genomgå sedering med propofol
  • Få slumpmässigt antingen en ketamin eller en placebo (saltlösning) infusion under sedering
  • Gör flera studiebedömningar under 5-7 veckor

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamin är ett dissociativt bedövningsmedel som har använts kliniskt i mer än 50 år. Förutom sitt välkända bedövningsmedel och smärtlindrande har ketamin upprepade gånger visat sig ha snabbverkande antidepressiva effekter hos patienter med depression. De mekanismer som ligger bakom ketamins förmåga att behandla kronisk smärta och depression är dock dåligt förstådda. En mycket grundläggande fråga angående ketamins terapeutiska mekanism är fortfarande olöst: behöver patienter medvetet uppleva ketamins akuta dissociativa effekter för att få bestående analgetiska och antidepressiva fördelar? I denna kliniska prövning kommer deltagarna att få antingen ketamin eller placebo när de är under sedering med propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Bekväm att tala och skriva på engelska
  • Kronisk smärta närvarande i minst 3 månader
  • Upplever för närvarande depression
  • Kunna följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Ett eller flera hälsotillstånd som gör studier osäkra eller omöjliga, bestämt av studieläkare
  • Regelbunden användning av mediciner som kan ha problematiska interaktioner med studieläkemedlen
  • Att delta i en annan klinisk prövning som kan komma i konflikt med denna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
En intravenös engångsinfusion av ketamin (0,5 mg/kg)
Läkemedel: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin infunderas intravenöst under 40 minuter
Andra namn:
  • Ketalar
Placebo-jämförare: Salin
En intravenös engångsinfusion av normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
0,9 % normal saltlösning infunderad intravenöst under 40 minuter
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (senaste 24 timmarna)
Tidsram: undersökning; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
En numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under de senaste 24 timmarna kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
undersökning; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 artiklar bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom som upplevts under den senaste veckan. Föremål är självskattade på en 4-gradig skala. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Smärtintensitet (nuvarande)
Tidsram: omedelbart före ingripandet; omedelbart efter ingripandet
En numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) som bedömer aktuell smärta
omedelbart före ingripandet; omedelbart efter ingripandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till sedering
Tidsram: under interventionen; omedelbart efter ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Biverkningar (AE) kommer att bedömas genom en kombination av patientens självrapportering, intervjuer av studiepersonal och övervakning av medicinska journaler av forskargruppen. AE kommer att graderas efter svårighetsgrad (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande och 5=död) och släktskap med interventionen (0=definitivt orelaterade, 1=osannolikt, 2=möjligen relaterat, 3 =förmodligen släkt, 4 definitivt släkt).
under interventionen; omedelbart efter ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Andel deltagare som korrekt minns intrasederingshändelser
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Deltagarna kommer att intervjuas av studiepersonalen med hjälp av det modifierade Brice Questionnaire, en uppsättning frågor som ställs i följd för att avgöra om deltagaren kommer ihåg något mellan induktionstillfället och uppvaknandet.
omedelbart efter ingripandet
Behandlingsgissning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet; 28 dagar efter behandlingen
Deltagarna kommer att uppmanas att gissa sin tilldelade behandling i ett påtvingat binärt val och att betygsätta sin självförtroendenivå på en skala från 0 till 100 %. De kommer också att uppmanas att motivera sina gissningar.
omedelbart efter ingripandet; 28 dagar efter behandlingen
Behandlingsförväntningar
Tidsram: undersökning; omedelbart efter ingripandet
Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) mäter omfattningen av positiva och negativa behandlingsförväntningar. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin överensstämmelse med 6 korta påståenden på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 7 ("Instämmer helt"). Högre poäng motsvarar starkare förväntningar.
undersökning; omedelbart efter ingripandet
Smärtinterferens
Tidsram: undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Den 6-delade PROMIS Pain Interference Short Form bedömer i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Objekt är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Inte alls") till 5 ("Väldigt mycket"). Råpoängsummor konverteras till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar större smärtinterferens.
undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Fysisk funktion
Tidsram: undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Den 6-delade PROMIS Fysisk funktion Short Form bedömer förmågan att utföra fysiska uppgifter och aktiviteter i sitt dagliga liv. Föremål är självbedömda på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Kan inte göra") till 5 ("Utan några svårigheter"). Råpoängsummor konverteras till standardiserade T-poäng, med en högre T-poäng som representerar bättre fysisk funktion.
undersökning; omedelbart före ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Antal smärtsamma kroppsregioner
Tidsram: undersökning; omedelbart före ingripandet; omedelbart efter ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
KÖREN Kroppskartan är ett visuellt verktyg som låter individer ange platsen för sin smärta på en mänsklig kroppskontur.
undersökning; omedelbart före ingripandet; omedelbart efter ingripandet; 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur deras användning av smärtstillande läkemedel har förändrats jämfört med före behandlingen
7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen
Tryck smärttröskel
Tidsram: undersökning; omedelbart efter ingripandet
En tryckalgometer som appliceras på den övre trapeziusmuskeln kommer att mäta trycksmärttröskeln genom att applicera en kontrollerad, gradvis ökande kraft tills deltagaren rapporterar smärta.
undersökning; omedelbart efter ingripandet
Inskrivningstakt
Tidsram: från datum för öppnande av registrering till datum för samtycke från den sista deltagaren, bedömd upp till 60 månader
Det totala antalet medgivande, kvalificerade deltagare som registrerats vid slutet av studien dividerat med tidsperioden mellan datumet för inledande registrering och datumet för samtycke från den sista deltagaren.
från datum för öppnande av registrering till datum för samtycke från den sista deltagaren, bedömd upp till 60 månader
Samtyckesfraktion
Tidsram: från datum för öppnande av registrering till datum för samtycke från den sista deltagaren, bedömd upp till 60 månader
Andelen patienter som kontaktas av studiepersonal för rekrytering som lämnar skriftligt informerat samtycke till studieprocedurer.
från datum för öppnande av registrering till datum för samtycke från den sista deltagaren, bedömd upp till 60 månader
Deltagarupplevelseundersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Deltagarna uppmanas i slutet av studien att betygsätta sin erfarenhet av studieprocedurer och ge feedback för förbättringar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa Lii, MD, MS, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata, studieresultat och dataordböcker

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig på begäran efter publicering av prövningens primära resultat i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett kortfattat förslag och en statistisk analysplan för granskning och godkännande av utredarna och verkställa ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera