Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofollal megerősített ketamin értékelése krónikus fájdalomra és depresszióra (PEAK)

2024. április 9. frissítette: Theresa Lii, Stanford University

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a propofol szedáció során adott ketaminról krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a ketamint egy placebóval hasonlítsák össze, amikor egyszeri infúzióban adják be szedáció közben krónikus fájdalomban és depresszióban szenvedő felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Értékelje, hogy a ketamin hatékonyabb-e a placebónál a krónikus fájdalom és depresszió kezelésében
  • Erősítse meg, hogy a propofol szedáció biztonságos módja annak, hogy a résztvevőket elvakítsák a kezeléstől
  • Mérje fel a betegek kényelmét a szedációs eljárással a jövőbeni vizsgálatok javítása érdekében
  • Fedezze fel, hogy a páciens elvárásai befolyásolják-e fájdalmukat és depressziójukat

A résztvevők:

  • A vizsgálatra szigorú orvosi kritériumok alapján kell alkalmasnak lenni
  • Alkalmazzon nyugtatást propofollal
  • Véletlenszerűen kapjon ketamint vagy placebót (sóoldatot) a szedáció során
  • Végezzen el több vizsgálati értékelést 5-7 héten keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin egy disszociatív érzéstelenítő, amelyet több mint 50 éve használnak klinikailag. A jól ismert érzéstelenítő és fájdalomcsillapító hatása mellett a ketaminról többször is kiderült, hogy gyorsan ható antidepresszáns hatása is van depresszióban szenvedő betegeknél. A ketamin krónikus fájdalom és depresszió kezelésére való képességének hátterében álló mechanizmusok azonban kevéssé ismertek. A ketamin terápiás mechanizmusával kapcsolatos legalapvetőbb kérdés még mindig megválaszolatlan: kell-e a betegeknek tudatosan megtapasztalniuk a ketamin akut disszociatív hatásait, hogy tartós fájdalomcsillapító és antidepresszáns hatást kapjanak? Ebben a klinikai vizsgálatban a résztvevők ketamint vagy placebót kapnak, ha propofollal szedáció alatt állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Kényelmes beszéd és írás angolul
  • Legalább 3 hónapig fennálló krónikus fájdalom
  • Jelenleg depresszióban szenved
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt, és kommunikálni a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egy vagy több olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot nem biztonságossá vagy kivitelezhetetlenné teszi, a vizsgálatot végző orvosok határozzák meg
  • Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyeknek problémás kölcsönhatása lehet a vizsgált gyógyszerekkel
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely ütközhet ezzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin
Egyszeri intravénás ketamin infúzió (0,5 mg/kg)
Drog: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin intravénás infúzióban 40 perc alatt
Más nevek:
  • Ketalar
Placebo Comparator: Sóoldat
Normál sóoldat egyszeri intravénás infúziója
Drog: Normál sóoldat
0,9%-os normál sóoldat intravénásan, 40 perc alatt
Más nevek:
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása (az elmúlt 24 órában)
Időkeret: szűrés; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Az elmúlt 24 órában 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő numerikus értékelési skálát használunk a fájdalom intenzitásának értékelésére.
szűrés; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A 21 tételből álló Beck Depression Inventory-II (BDI-II) az elmúlt 1 hét során tapasztalt depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A tételek önértékelése egy 4 fokú skálán történik. A magasabb összpontszám a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Fájdalom intenzitása (jelenlegi)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt; közvetlenül a beavatkozás után
Egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed az aktuális fájdalom értékelésére
közvetlenül a beavatkozás előtt; közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedációval kapcsolatos nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: a beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos események (AE) értékelése a páciens önbejelentése, a vizsgálati személyzet által végzett interjúk és az orvosi feljegyzések kutatócsoport általi felügyelete kombinációjával történik. A mellékhatások súlyossága (1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes és 5=halál) és a beavatkozással való kapcsolat (0=határozottan független, 1=nem valószínű, 2=lehetségesen összefüggő, 3) szerint kerülnek besorolásra. =valószínűleg rokon, 4 határozottan rokon).
a beavatkozás során; közvetlenül a beavatkozás után; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Azon résztvevők aránya, akik pontosan emlékeznek a szedáción belüli eseményekre
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevőket a vizsgáló személyzet a módosított Brice-kérdőív segítségével kérdezi meg, amely egy sor kérdéssor, amelyet sorrendben tesznek fel annak meghatározására, hogy a résztvevő emlékszik-e valamire a beavatás és az ébredés között.
közvetlenül a beavatkozás után
Kezelési tipp
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 28 nappal a kezelés után
A résztvevőket arra kérik, hogy kitalálják a hozzájuk rendelt kezelést egy kényszerített bináris választással, és értékeljék megbízhatósági szintjüket egy 0-tól 100%-ig terjedő skálán. Arra is kérik majd őket, hogy indokolják sejtésüket.
közvetlenül a beavatkozás után; 28 nappal a kezelés után
Kezelési elvárások
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás után
A Stanford Expectations of Treatment Skála (SETS) a pozitív és negatív kezelési elvárások mértékét méri. A résztvevőket arra kérik, hogy 6 rövid kijelentéssel értékeljék egyetértésüket egy 1-től ("Egyáltalán nem értek egyet") 7-ig ("Egyáltalán egyetértek") terjedő hétfokú skálán. A magasabb pontszámok erősebb elvárásoknak felelnek meg.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalom interferencia
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A 6 tételből álló PROMIS fájdalominterferencia rövid forma azt méri fel, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt. A tételek önértékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 1-től ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Nagyon sok") terjed. A nyers összpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb T-pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelent.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Fizikai funkció
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A 6 tételből álló PROMIS Physical Function Short Form a fizikai feladatok és tevékenységek elvégzésének képességét méri fel a mindennapi életben. A tételek önértékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 1-től ("Nem lehet megtenni") 5-ig ("Nehézség nélkül") terjed. A nyers összpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb T-pontszám jobb fizikai funkciót jelent.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A fájdalmas testrészek száma
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; közvetlenül a beavatkozás után; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A CHOIR Body Map egy vizuális eszköz, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy jelezzék fájdalmuk helyét az emberi test körvonalán.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás előtt; közvetlenül a beavatkozás után; 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Változás a fájdalomcsillapítók alkalmazásában
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan változott a fájdalomcsillapító-használatuk a kezelés előttihez képest
7, 14, 21 és 28 nappal a kezelés után
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: szűrés; közvetlenül a beavatkozás után
A felső trapézizomra alkalmazott nyomásalgométer méri a nyomás alatti fájdalomküszöböt szabályozott, fokozatosan növekvő erő alkalmazásával, amíg a résztvevő fájdalmat nem jelez.
szűrés; közvetlenül a beavatkozás után
Beiratkozási arány
Időkeret: a beiratkozás megnyitásának napjától az utolsó résztvevő beleegyezésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
A beleegyező, jogosult résztvevők teljes száma, akik a vizsgálat végére jelentkeztek, osztva a regisztráció megnyitása és az utolsó résztvevő beleegyezésének dátuma közötti idővel.
a beiratkozás megnyitásának napjától az utolsó résztvevő beleegyezésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Hozzájárulási töredék
Időkeret: a beiratkozás megnyitásának napjától az utolsó résztvevő beleegyezésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Azon betegek aránya, akiket a vizsgálati személyzet felvétele céljából megkeres, és írásos beleegyezését adja a vizsgálati eljárásokhoz.
a beiratkozás megnyitásának napjától az utolsó résztvevő beleegyezésének időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Résztvevői tapasztalatfelmérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
A résztvevőket a vizsgálat végén arra kérik, hogy értékeljék a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos tapasztalataikat, és adjanak visszajelzést a fejlesztés érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Lii, MD, MS, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított résztvevői adatok, tanulmányi eredmények és adatszótárak

IPD megosztási időkeret

Kérésre elérhető a vizsgálat elsődleges megállapításainak közzététele után, legfeljebb 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak rövid javaslatot és statisztikai elemzési tervet kell benyújtaniuk a vizsgálók általi felülvizsgálatra és jóváhagyásra, valamint adatmegosztási megállapodást kell kötniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel