Studie k hodnocení hladin mezigdomidu u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin
30. května 2025 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednodávková studie k posouzení farmakokinetiky mezigdomidu (BMS-986348, CC-92480) u dospělých účastníků s normální funkcí ledvin, závažným poškozením ledvin a renálním onemocněním v konečném stádiu
Účelem této studie je vyhodnotit hladiny mezigdomidu u účastníků s poruchou funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Omega Research Group - Orlando
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 40,0 kg/m2 včetně.
- Účastníci musí mít při screeningu tělesnou hmotnost ≥ 50 kg.
- Účastníci musí být afebrilní (febrilie je definována jako ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) při screeningu, kontrole a před podáním dávky.
Kritéria vyloučení
- Účastníci nesmí mít v anamnéze chronický pruritus nebo dermatologické syndromy, které by mohly být zaměněny s reakcemi na mezigdomid.
- Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou jinou malignitu jiného typu než in situ rakovinu děložního čípku nebo chirurgicky vyříznutou nemelanomatózní rakovinu kůže.
- Účastníci s neschopností tolerovat perorální léky.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Účastníci s konečným stádiem onemocnění ledvin
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: Účastníci s normální funkcí ledvin
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 54 dní
|
Až 54 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 54 dní
|
Až 54 dní
|
|
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Počet účastníků s nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA057-1009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .