Tutkimus mezigdomidin lääkepitoisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus metsigdomidin (BMS-986348, CC-92480) farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mezigdomidin lääketasoja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Omega Research Group - Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 40,0 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistujien tulee painaa ≥ 50 kg seulonnassa.
- Osallistujien on oltava kuumeisia (kuume määritellään ≥ 38 °C:ksi tai 100,4 °F:ksi) seulonnan, sisäänkirjautumisen ja annostelun aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla kroonista kutinaa tai dermatologisia oireyhtymiä, jotka voivat liittyä metsigdomidireaktioihin.
- Osallistujilla ei saa olla minkäänlaisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
- Osallistujat, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Jopa 54 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäinen EKG-löydös
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA057-1009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .