Uno studio per valutare i livelli farmacologici di mezigdomide nei partecipanti adulti con insufficienza renale
30 maggio 2025 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di mezigdomide (BMS-986348, CC-92480) in partecipanti adulti con funzionalità renale normale, grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli farmacologici di mezigdomide nei partecipanti con insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Omega Research Group - Orlando
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2 compreso allo screening.
- I partecipanti devono avere un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening.
- I partecipanti devono essere afebbrili (la febbre è definita come ≥ 38°C o 100,4°F) allo screening, al check-in e alla pre-dose.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere alcuna storia di prurito cronico o sindromi dermatologiche che possano essere confuse con reazioni alla mezigdomide.
- I partecipanti non devono avere alcuna storia di tumori maligni di qualsiasi tipo diversi dal cancro cervicale in situ o dai tumori della pelle non melanomatosi asportati chirurgicamente.
- Partecipanti con incapacità di tollerare i farmaci per via orale.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: partecipanti con grave insufficienza renale
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B: partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C: partecipanti con funzionalità renale normale
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
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Fino a 54 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
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Fino a 54 giorni
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Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
|
Fino a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA057-1009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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