腎障害のある成人参加者におけるメジグドマイドの薬物レベルを評価する研究
2024年3月12日 更新者：Celgene
正常な腎機能、重度の腎障害、および末期腎疾患を有する成人参加者を対象としたメジグドミド（BMS-986348、CC-92480）の薬物動態を評価するための第1相多施設共同非盲検単回投与試験
この研究の目的は、腎障害のある参加者におけるメジグドマイドの薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT# and Site#
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- PANAX
-
コンタクト：
- Robert Perry, Site 0002
- 電話番号：3056984500107
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
コンタクト：
- Thomas Marbury, Site 0001
- 電話番号：407-257-3462
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 参加者は、スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 以上 40.0 kg/m2 以下でなければなりません。
- 参加者はスクリーニング時の体重が 50 kg 以上である必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時、チェックイン時、および投与前に無熱でなければなりません（発熱とは、38°C または 100.4°F 以上と定義されます）。
除外基準
- 参加者は、メジグドミドへの反応と混同される可能性のある慢性そう痒症または皮膚症候群の病歴を持っていてはなりません。
- 参加者は、上皮内子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴を持っていてはなりません。
- 経口薬に耐えられない参加者。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ A: 重度の腎障害のある参加者
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ B: 末期腎疾患の参加者
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ C: 腎機能が正常な参加者
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長54日間
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最長54日間
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長54日間
|
最長54日間
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身体検査所見のある参加者の数
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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12誘導心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：最大24日間
|
最大24日間
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月5日
研究の完了 (推定)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA057-1009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。