Um estudo para avaliar os níveis do medicamento mezigdomida em participantes adultos com deficiência renal
30 de maio de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética da mezigdomida (BMS-986348, CC-92480) em participantes adultos com função renal normal, insuficiência renal grave e doença renal em estágio terminal
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis do medicamento mezigdomida em participantes com insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Omega Research Group - Orlando
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2 inclusive na triagem.
- Os participantes devem ter peso corporal ≥ 50 kg na triagem.
- Os participantes devem estar afebris (febril é definido como ≥ 38°C ou 100,4°F) na triagem, check-in e pré-dose.
Critério de exclusão
- Os participantes não devem ter histórico de prurido crônico ou síndromes dermatológicas que possam ser confundidas com reações à mezigdomida.
- Os participantes não devem ter nenhum histórico de malignidade de qualquer tipo que não seja câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente.
- Participantes com incapacidade de tolerar medicação oral.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Participantes com insuficiência renal grave
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Participantes com Doença Renal em Estágio Final
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: Participantes com função renal normal
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 54 dias
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Até 54 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 54 dias
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Até 54 dias
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Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA057-1009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .