Une étude pour évaluer les niveaux de médicament du mézigdomide chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale
12 mars 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du mézigdomide (BMS-986348, CC-92480) chez des participants adultes présentant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de mézigdomide chez les participants atteints d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT# and Site#
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- PANAX
-
Contact:
- Robert Perry, Site 0002
- Numéro de téléphone: 3056984500107
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
Contact:
- Thomas Marbury, Site 0001
- Numéro de téléphone: 407-257-3462
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 à ≤ 40,0 kg/m2 inclus lors du dépistage.
- Les participants doivent avoir un poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage.
- Les participants doivent être apyrétiques (fébrile est défini comme ≥ 38 °C ou 100,4 °F) lors du dépistage, de l'enregistrement et du prédosage.
Critère d'exclusion
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de prurit chronique ou de syndromes dermatologiques pouvant être confondus avec des réactions au mézigdomide.
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de malignité de quelque type que ce soit autre que le cancer du col de l'utérus in situ ou les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement.
- Participants ayant une incapacité à tolérer les médicaments oraux.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Participants atteints d'insuffisance rénale sévère
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : Participants atteints d'insuffisance rénale terminale
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C : Participants ayant une fonction rénale normale
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Jusqu'à 24 jours
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Jusqu'à 24 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 54 jours
|
Jusqu'à 54 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 54 jours
|
Jusqu'à 54 jours
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Nombre de participants avec des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à 24 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Jusqu'à 24 jours
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Jusqu'à 24 jours
|
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 jours
|
Jusqu'à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA057-1009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .