Badanie mające na celu ocenę poziomu leku Mezigdomide u dorosłych uczestników z niewydolnością nerek
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki mezigdomidu (BMS-986348, CC-92480) u dorosłych uczestników z prawidłową czynnością nerek, ciężką niewydolnością nerek i schyłkową chorobą nerek
Celem tego badania jest ocena stężenia mezygdomidu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Omega Research Group - Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 40,0 kg/m2 włącznie.
- Uczestnicy w momencie badania przesiewowego muszą mieć masę ciała ≥ 50 kg.
- Uczestnicy muszą nie mieć gorączki (gorączkę definiuje się jako ≥ 38°C lub 100,4°F) podczas badania przesiewowego, rejestracji i podania dawki wstępnej.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości przewlekłego świądu ani zespołów dermatologicznych, które można pomylić z reakcjami na mezigdomid.
- Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnego nowotworu złośliwego innego niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry wycięty chirurgicznie.
- Uczestnicy z nietolerancją leków doustnych.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Uczestnicy ze schyłkową chorobą nerek
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Do 54 dni
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wyniki badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Do 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA057-1009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .