评估患有肾功能损害的成年参与者中美齐格多胺药物水平的研究
2024年3月12日 更新者：Celgene
一项多中心、开放标签、单剂量研究，旨在评估 Mezigdomide (BMS-986348、CC-92480) 在肾功能正常、严重肾损伤和终末期肾病成人受试者中的药代动力学
本研究的目的是评估肾功能不全受试者中美齐格多胺的药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT# and Site#
研究联系人备份
- 姓名：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- PANAX
-
接触：
- Robert Perry, Site 0002
- 电话号码：3056984500107
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
接触：
- Thomas Marbury, Site 0001
- 电话号码：407-257-3462
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Local Institution - 0003
-
接触：
- Site 0003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 筛选时参与者的体重指数 (BMI) 必须≥ 18.0 kg/m2 至 ≤ 40.0 kg/m2。
- 筛选时参与者的体重必须≥ 50 公斤。
- 参与者在筛选、登记和给药前必须不发烧（发烧定义为 ≥ 38°C 或 100.4°F）。
排除标准
- 参与者不得有任何可能与美齐格多胺反应相混淆的慢性瘙痒或皮肤综合征病史。
- 除了原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌之外，参与者不得有任何类型的恶性肿瘤病史。
- 无法耐受口服药物的参与者。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：患有严重肾功能损害的参与者
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：B 组：患有终末期肾病的参与者
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：C组：肾功能正常的参与者
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
|
从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
|
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 54 天
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最长 54 天
|
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 54 天
|
最长 54 天
|
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有体检结果的参加者人数
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长 24 天
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最长 24 天
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有 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长 24 天
|
最长 24 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月5日
研究完成 (估计的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA057-1009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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