En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauerne af mezigdomid hos voksne deltagere med nedsat nyrefunktion
30. maj 2025 opdateret af: Celgene
Et fase 1, multicenter, åbent, enkeltdosis-studie til vurdering af farmakokinetikken af mezigdomid (BMS-986348, CC-92480) hos voksne deltagere med normal nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauerne af mezigdomid hos deltagere med nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- PANAX
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Omega Research Group - Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 40,0 kg/m2 inklusive ved screening.
- Deltagerne skal have en kropsvægt ≥ 50 kg ved screening.
- Deltagerne skal være afebrile (febrile er defineret som ≥ 38°C eller 100,4°F) ved screening, check-in og foruddosis.
Eksklusionskriterier
- Deltagerne må ikke have nogen historie med kronisk pruritus eller dermatologiske syndromer, der kan forveksles med reaktioner på mezigdomid.
- Deltagerne må ikke have nogen tidligere malignitet af nogen anden type end in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft.
- Deltagere med manglende evne til at tolerere oral medicin.
- Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Deltagere med slutstadiet af nyresygdom
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: Deltagere med normal nyrefunktion
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Op til 54 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Op til 54 dage
|
|
Antal deltagere med fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA057-1009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .