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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de mezigdomida en participantes adultos con insuficiencia renal

12 de marzo de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de dosis única para evaluar la farmacocinética de la mezigdomida (BMS-986348, CC-92480) en participantes adultos con función renal normal, insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal

El propósito de este estudio es evaluar los niveles del fármaco de mezigdomida en participantes con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT# and Site#

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • PANAX
        • Contacto:
          • Robert Perry, Site 0002
          • Número de teléfono: 3056984500107
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
        • Contacto:
          • Thomas Marbury, Site 0001
          • Número de teléfono: 407-257-3462
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2 inclusive en el momento de la selección.
  • Los participantes deben tener un peso corporal ≥ 50 kg en el momento de la selección.
  • Los participantes deben estar afebriles (febril se define como ≥ 38 °C o 100,4 °F) en el momento de la selección, el registro y la predosis.

Criterio de exclusión

  • Los participantes no deben tener antecedentes de prurito crónico o síndromes dermatológicos que puedan confundirse con reacciones a la mezigdomida.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de malignidad de ningún tipo que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente.
  • Participantes con incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: participantes con insuficiencia renal grave
Droga: Mezigdomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Experimental: Grupo B: Participantes con enfermedad renal en etapa terminal
Droga: Mezigdomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
  • CC-92480
Experimental: Grupo C: participantes con función renal normal.
Droga: Mezigdomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
  • CC-92480

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 54 días
Hasta 54 días
Número de participantes con hallazgos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA057-1009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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