Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel von Mezigdomid bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung
30. Mai 2025 aktualisiert von: Celgene
Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mezigdomid (BMS-986348, CC-92480) bei erwachsenen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, schwerer Nierenfunktionsstörung und Nierenerkrankung im Endstadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelspiegel von Mezigdomid bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- PANAX
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Omega Research Group - Orlando
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 40,0 kg/m2 einschließlich haben.
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50 kg haben.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening, beim Check-in und bei der Vordosierung fieberfrei sein (Fieber ist definiert als ≥ 38 °C oder 100,4 °F).
Ausschlusskriterien
- Bei den Teilnehmern darf in der Vergangenheit kein chronischer Juckreiz oder dermatologische Syndrome aufgetreten sein, die mit Reaktionen auf Mezigdomid verwechselt werden könnten.
- Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art haben, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs.
- Teilnehmer mit einer Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
- Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
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Bis zu 54 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
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Bis zu 54 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Bis zu 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA057-1009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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