- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325917
Vliv diabetu self-management vzdělávání a podpora na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. (DSMES)
Vliv sebekontrolního vzdělávání s trvalou podporou pomocí sociálních médií na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.
Úvod: Diabetes mellitus (DM) je jedno z chronických onemocnění, které může mít vliv na zvýšení nemocnosti, invalidity a úmrtí. Sociální média se stala cenným zdrojem pro lidi s diabetem při zlepšování schopností sebeovládání Uplatňování vzdělávání v rámci sebeřízení diabetu s trvalou podporou pomocí sociálních médií přináší změny chování, posílení postavení a nákladovou efektivitu.
účel: účelem této studie je prozkoumat vliv vzdělávání v oblasti sebeřízení s průběžnou podporou pomocí sociálních médií (WhatsApp) na kontrolu glykémie u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
Metoda: 140 pacientů s diabetem 2. typu navštěvujících ambulantní diabetologickou ambulanci v Aqabě se zúčastní dvouramenné randomizované kontrolované studie. Pro všechny účastníky bude aplikováno sebe-manažerské vzdělávání, na intervenční skupinu bude aplikována průběžná podpora pomocí sociálních médií (co je aplikace) a na kontrolní skupinu bude aplikována pouze obvyklá diabetologická péče diabetologické sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu (DM2) je celosvětově považován za významnou příčinu morbidity a mortality. Kolem 1,5 milionu úmrtí na celém světě je každoročně přímo připisováno cukrovce. Dospělí s cukrovkou mají dvojnásobně až trojnásobně zvýšené riziko infarktu a mozkové mrtvice, přibližně milion lidí kvůli cukrovce oslepl. Diabetes je také hlavní příčinou selhání ledvin.
Nekontrolovaný DM2 má negativní dopad na zdravotnický systém, pacienty i komunitu. Obdobně má nepříznivý dopad na kvalitu života svými škodlivými komplikacemi, které zvyšují invaliditu pacientů, vysokou míru hospitalizace a 30denní četnost opětovného přijetí. Pacienti s DM2 mají vysokou prevalenci stresu souvisejícího s DM. Nedostatečná informovanost o diabetu navíc ohrožovala stabilitu sebevědomí pacientů, autonomii a schopnost pacientů pečovat o sebe a zvládat je.
v Jordánsku mělo asi 74,5 % pacientů s DM nekontrolovaný diabetes, a to i přes jejich dobré znalosti o diabetu a jeho komplikacích. tyto znalosti se však nepromítly do schopnosti změnit chování pacientů s ohledem na sebeobslužné činnosti, což znamená, že potřebujeme inovativnější programy, které povzbudí pacienty, aby využívali znalostí, které mají.
Ve většině zdravotnických zařízení bylo provedeno několik nestrukturovaných edukací v oblasti samosprávy diabetu (DSME) zaměřených na zvýšení informovanosti pacientů o nemoci a její léčbě. Tento typ edukace má krátkodobý dopad na postoje pacientů k sebepéči. Významná mezera v primární péči o znalostech a postupech souvisejících s diabetem v péči o pacienty s diabetem. Předchozí výzkum prokázal nedostatek dostatečné komunikace o DSME mezi pacienty a lékaři.
Péče a vzdělávání v oblasti diabetu musí být navrženy s integrací péče zaměřené na pacienta (PCC), což je model klinické praxe zaměřený na posun vztahů mezi pacientem a poskytovatelem od autoritářství ke sdílenému rozhodování, PCC bylo popsáno jako „poskytování péče, která je respektovat a reagovat na individuální preference, potřeby a hodnoty pacienta a zajistit, aby hodnoty pacienta řídily všechna klinická rozhodnutí“.
Pro posílení samoléčby diabetu bylo navrženo a v několika studiích prozkoumáno mnoho vzdělávacích programů, ADA doporučila používat vzdělávání a podporu v oblasti samosprávy diabetu (DSMES), což je vzdělávací a podpůrný model péče navržený a poskytovaný pomocí PCC, který respektuje potřeby pacientů a okolní kontext s koordinací úsilí diabetologických sester a dalších poskytovatelů zdravotní péče, dosáhnout sedmi sebepéče pacienta jako spolehlivých výsledných měřítek sebeřízení diabetu „být aktivní, zdravé stravování, užívání léků, sledování , řešení problémů, snižování rizik a zdravé zvládání“ .
Použití programu DSMES přináší změny chování, posílení a efektivitu nákladů. Kromě toho má pozitivní dopad na zdravotní výsledky, jako je snížení diabetu, zlepšuje kvalitu života, sebeúčinnost, posílení, zdravé zvládání, znalosti a sebeobslužné chování.
Dostupné důkazy naznačují, že DSME zvyšuje glykemickou kontrolu, ale nestačí to samo o sobě, mnoho edukovaných pacientů má dobré znalosti o diabetu a jeho léčbě, ale nedodržují sebeobslužné aktivity. Některá literatura tvrdí, že pacienti s diabetem potřebují průběžné sledování a podporu ze strany odborníků na diabetologii, aby se zlepšily schopnosti pacientů zvládat sami sebe. Roste úsilí o implementaci nových přístupů k samoregulačním intervencím, které zlepšují kontrolu diabetu.
V poslední době se používání informačních technologií dramaticky zvyšuje, což vede ke zlepšení komunikace. Sociální média jsou definována jako internetové nástroje, které umožňují jednotlivcům komunikovat, shromažďovat a sdílet informace, nápady a obrázky a spojovat se s ostatními uživateli v reálném čase. Kanály sociálních médií mohou usnadnit digitální zdravotní intervence, které nabízejí nepřetržitou podporu, efektivní komunikaci a překonávají bariéry spojené s osobními způsoby. Pacienti považují sociální média za zdroj informací o určité nemoci, rychlou a efektivní interakci s ostatními a sdílení lékařských informací s komunitou pacientů s podobnými problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít ve své lékařské dokumentaci potvrzenou diagnózu DM2 za poslední rok.
- věk 18 let a více
- umí číst a psát arabsky
- souhlasit s účastí ve studii
- máte nekontrolovanou hladinu cukru v krvi s HbA1C 8 % nebo více
- možnost používat aplikaci WhatsApp
- Mít schopnost autonomního chování
Kritéria vyloučení:
kritéria vyloučení:
- přítomnost duševních poruch
- komplikace akutního diabetu nebo neschopnost se o sebe postarat
- další závažná onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, závažné onemocnění ledvin stadia 3, rakovina a zrakové postižení v důsledku komplikací T2DM
- těhotenská cukrovka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pokračující podpora whatsApp
70 pacientům bude poskytnuta obvyklá péče DSN na diabetologické klinice prostřednictvím měsíčních návštěv podporovaných průběžným sledováním prostřednictvím aplikace What's App po dobu 3 měsíců.
|
denní vzdělávací zprávy a upomínky zasílané přes WhatsApp. Vzdělávací materiál týkající se chování při samořízení diabetu (ADE7 Self-Care Behaviors, diabetes a genetika a endokrinologické centrum, také Ministerstvo zdravotnictví v Jordánsku pro diabetes). individuální obousměrná komunikace mezi účastníky a zkoušejícím, která účastníkům umožní vyhledat radu a získat bezplatnou zpětnou vazbu a konzultace. |
|
Komparátor placeba: běžná péče
měsíční sledování na klinice edukace pacientů s individuální péčí a edukací diabetologickou sestrou specialistkou
|
měsíční návštěva a sledování na klinice edukace diabetiků specialistou diabetologickou sestrou poskytující DSMES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie
Časové okno: základní linie a tři měsíce po intervenci
|
Toto je primární výsledek studie, který bude hodnocen pomocí glykovaného hemoglobinu (A1C)
|
základní linie a tři měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chování při vlastní léčbě diabetu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
bude měřena souhrnem diabetologických self care aktivit škálou DSCA.
Jedná se o krátký dotazník s vlastní zprávou a skládá se z 12 položek rozdělených do pěti činností řízení sebeobsluhy: dieta, cvičení, sledování hladiny glukózy v krvi pacientem, péče o nohy a užívání léků na DM. Tento dotazník je hodnocen na základě hrubého skóre z každý soubor úkolů řízení sebeobsluhy Poté se tato skóre zprůměrují, aby se vytvořilo kombinované skóre pro každou oblast nebo subškálu.
|
Tři měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
- Zisman-Ilani Y, Obeidat R, Fang L, Hsieh S, Berger Z. Shared Decision Making and Patient-Centered Care in Israel, Jordan, and the United States: Exploratory and Comparative Survey Study of Physician Perceptions. JMIR Form Res. 2020 Aug 3;4(8):e18223. doi: 10.2196/18223.
- Ajlouni K, Batieha A, Jaddou H, Khader Y, Abdo N, El-Khateeb M, Hyassat D, Al-Louzi D. Time trends in diabetes mellitus in Jordan between 1994 and 2017. Diabet Med. 2019 Sep;36(9):1176-1182. doi: 10.1111/dme.13894. Epub 2019 Jan 25.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Azami G, Soh KL, Sazlina SG, Salmiah MS, Aazami S, Mozafari M, Taghinejad H. Effect of a Nurse-Led Diabetes Self-Management Education Program on Glycosylated Hemoglobin among Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2018 Jul 8;2018:4930157. doi: 10.1155/2018/4930157. eCollection 2018.
- Pal K, Dack C, Ross J, Michie S, May C, Stevenson F, Farmer A, Yardley L, Barnard M, Murray E. Digital Health Interventions for Adults With Type 2 Diabetes: Qualitative Study of Patient Perspectives on Diabetes Self-Management Education and Support. J Med Internet Res. 2018 Jan 29;20(2):e40. doi: 10.2196/jmir.8439.
- Ventola CL. Social media and health care professionals: benefits, risks, and best practices. P T. 2014 Jul;39(7):491-520.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101271-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .