Randomizovaná studie k hodnocení AZR-MD-001 u pacientů s abnormální funkcí Meibomových žláz a onemocněním suchého oka (DED)
25. září 2024 aktualizováno: Azura Ophthalmics
Fáze 3, multicentrická, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZR-MD-001 u pacientů s abnormální funkcí Meibomské žlázy a přidruženými příznaky onemocnění suchého oka (DED)
Tato studie je multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie navržená pro hodnocení léčby abnormální funkce meibomských žláz a souvisejících symptomů DED za použití buď AZR-MD-001 0,5% oční masti nebo jejího vehikula.
Studovaný lék (buď AZR-MD-001 nebo vehikulum) bude podáván dvakrát týdně před spaním po dobu až 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila léčbu abnormální funkce meibomské žlázy a souvisejících symptomů DED za použití buď AZR-MD-001 0,5% oční masti nebo jejího vehikula. Studovaný lék (buď AZR-MD-001 nebo vehikulum) bude podáván dvakrát týdně před spaním po dobu až 12 měsíců.
Po kvalifikačním období screeningu budou všichni pacienti s diagnózou abnormální funkce meibomské žlázy a souvisejícími symptomy DED, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, centrálně randomizováni do léčby v poměru 1:1.
Následné návštěvy studie budou prováděny v den 14, měsíc 1,5, měsíc 3, měsíc 4,5, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12. Pacienti opustí studii přibližně 13 měsíců po základní návštěvě. Jakékoli pokračující nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) budou sledovány po dobu dalších 30 dnů po návštěvě ve 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management, Inc
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- NVISION Clinical Research
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Wyse Eyecare
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
- Pankratz Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute/Butchertown Clinical Trials
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
- NC Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- CORE
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší na screeningu.
- Důkaz aktivního odpařovacího DED při screeningu a základní linii.
- Důkaz obstrukce meibomské žlázy v obou očích při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění (kromě MGD a DED/keratoconjunctivitis sicca) nebo systémové onemocnění, které výzkumník nekontroluje.
- Pacient má při screeningu glaukom, oční hypertenzi nebo nitrooční tlak (IOP) ≥24 mm Hg v každém oku.
- Nedávná (během posledních 3 měsíců od Screeningu) operace oka, trauma, herpes nebo recidivující zánět.
- Neochota zdržet se používání systémové nebo topické léčby MGD nebo suchého oka po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZR-MD-001
AZR-MD-001 sterilní oční mast 0,5% podávaná dvakrát týdně před spaním.
|
AZR-MD-001 sterilní oční mast 0,5%
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
AZR-MD-001 Vehikulum podávané dvakrát týdně před spaním.
|
Vozidlo AZR-MD-001
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v sekreci Meibomských žláz vydávajících tekutinu
Časové okno: 3. měsíc
|
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) měří počet Meibomských žláz (0 - 15) vylučujících tekutinu
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkové skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) poskytuje skóre od 0 (normální) do 100 (abnormální)
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .