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Uno studio randomizzato per valutare AZR-MD-001 in pazienti con funzione anomala delle ghiandole di Meibomio e malattia dell'occhio secco (DED)

23 aprile 2024 aggiornato da: Azura Ophthalmics

Uno studio di fase 3, multicentrico, controllato da veicolo, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZR-MD-001 in pazienti con funzione anomala della ghiandola di Meibomio e sintomi associati della malattia dell'occhio secco (DED)

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare il trattamento della funzione anomala della ghiandola di Meibomio e dei sintomi associati della DED utilizzando l'unguento oftalmico AZR-MD-001 allo 0,5% o il suo veicolo. Il farmaco in studio (AZR-MD-001 o veicolo) verrà somministrato due volte a settimana prima di coricarsi per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il trattamento della funzione anomala della ghiandola di Meibomio e dei sintomi associati alla DED utilizzando l'unguento oftalmico AZR-MD-001 allo 0,5% o il suo veicolo. Il farmaco in studio (AZR-MD-001 o veicolo) verrà somministrato due volte a settimana prima di coricarsi per un massimo di 12 mesi.

Dopo un periodo di qualificazione per lo screening, tutti i pazienti con diagnosi di funzione anomala della ghiandola di Meibomio e sintomi associati di DED, e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno randomizzati a livello centrale, al trattamento in un rapporto 1:1.

Le visite di follow-up dello studio saranno condotte il Giorno 14, Mese 1,5, Mese 3, Mese 4,5, Mese 6, Mese 9 e Mese 12. I pazienti usciranno dallo studio circa 13 mesi dopo la visita di riferimento. Eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in corso verranno seguiti per altri 30 giorni successivi alla visita del mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Contatto:
    • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • Evidenza di DED evaporativo attivo allo screening e al basale.
  • Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare (eccetto DGM e DED/cheratocongiuntivite secca) o malattia sistemica ritenuta non controllata dallo sperimentatore.
  • Il paziente presenta glaucoma, ipertensione oculare o pressione intraoculare (IOP) ≥ 24 mm Hg in entrambi gli occhi allo screening.
  • Chirurgia oculare recente (entro gli ultimi 3 mesi dallo screening), trauma, herpes o infiammazione ricorrente.
  • Non disposto ad astenersi dall'uso di trattamenti sistemici o topici per la MGD o l'occhio secco per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZR-MD-001
AZR-MD-001 pomata oftalmica sterile allo 0,5% da somministrare due volte a settimana prima di coricarsi.
Droga: AZR-MD-001
AZR-MD-001 unguento oftalmico sterile 0,5%
Altri nomi:
  • AZR-MD-001 unguento oftalmico 0,5%
Comparatore placebo: Veicolo
AZR-MD-001 Veicolo da somministrare due volte a settimana prima di coricarsi.
Altro: Veicolo
AZR-MD-001 Veicolo
Altri nomi:
  • AZR-MD-001 Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida
Lasso di tempo: Mese 3
Ghiandole di Meibomio che producono secrezione liquida (MGYLS) misura il numero di ghiandole di Meibomio (0 - 15) che secernono liquido
Mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio dell’indice totale della malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Mese 3
Il Total Ocular Surface Disease Index Score (OSDI) fornisce un punteggio da 0 (normale) a 100 (anormale)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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