Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające AZR-MD-001 u pacjentów z nieprawidłową funkcją gruczołów Meiboma i chorobą suchego oka (DED)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Azura Ophthalmics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZR-MD-001 u pacjentów z nieprawidłową funkcją gruczołów Meiboma i towarzyszącymi objawami choroby suchego oka (DED)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, którego celem jest ocena leczenia nieprawidłowej czynności gruczołów Meiboma i towarzyszących objawów DED przy użyciu 0,5% maści do oczu AZR-MD-001 lub jej nośnika. Badany lek (AZR-MD-001 lub nośnik) będzie podawany dwa razy w tygodniu przed snem przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena leczenia nieprawidłowej czynności gruczołów Meiboma i związanych z nią objawów DED przy użyciu 0,5% maści do oczu AZR-MD-001 lub jej nośnika. Badany lek (AZR-MD-001 lub nośnik) będzie podawany dwa razy w tygodniu przed snem przez okres do 12 miesięcy.

Po okresie kwalifikacji do badania przesiewowego wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano nieprawidłową czynność gruczołów Meiboma i powiązane objawy DED oraz spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną centralnie przydzieleni losowo do leczenia w stosunku 1:1.

Wizyty kontrolne po badaniu będą przeprowadzane w dniu 14, miesiącu 1,5, miesiącu 3, miesiącu 4,5, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Pacjenci opuszczą badanie po około 13 miesiącach od wizyty początkowej. Wszelkie trwające zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) będą obserwowane przez dodatkowe 30 dni po wizycie w 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat podczas badania przesiewowego.
  • Dowód na aktywny DED przez parowanie podczas badania przesiewowego i na linii bazowej.
  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma w obu oczach podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu (z wyjątkiem MGD i DED/sicca rogówki i spojówek) lub choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za niekontrolowaną.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma jaskrę, nadciśnienie oczne lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w obu oczach wynoszące ≥24 mm Hg.
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego) operacja oka, uraz, opryszczka lub nawracające zapalenie.
  • Nie chcą powstrzymać się od stosowania ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia MGD lub suchego oka na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZR-MD-001
AZR-MD-001 sterylna maść do oczu 0,5% do stosowania dwa razy w tygodniu przed snem.
Lek: AZR-MD-001
AZR-MD-001 sterylna maść oczna 0,5%
Inne nazwy:
  • AZR-MD-001 maść okulistyczna 0,5%
Komparator placebo: Pojazd
AZR-MD-001 Nośnik do podawania dwa razy w tygodniu przed snem.
Inny: Pojazd
Pojazd AZR-MD-001
Inne nazwy:
  • Pojazd AZR-MD-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wydzielaniu cieczy przez gruczoły Meiboma
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wydzielanie cieczy przez gruczoły Meiboma (MGYLS) mierzy liczbę gruczołów Meiboma (0–15) wydzielających ciecz
Miesiąc 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wskaźniku chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik całkowitego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) zapewnia wynik od 0 (normalny) do 100 (nieprawidłowy)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ202401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na AZR-MD-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj