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Un estudio aleatorizado para evaluar AZR-MD-001 en pacientes con función anormal de las glándulas de Meibomio y enfermedad del ojo seco (EOS)

23 de abril de 2024 actualizado por: Azura Ophthalmics

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado por un vehículo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZR-MD-001 en pacientes con función anormal de la glándula de Meibomio y síntomas asociados de la enfermedad del ojo seco (EOS)

Este estudio es un estudio multicéntrico, de doble enmascaramiento, controlado por un vehículo, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para evaluar el tratamiento de la función anormal de la glándula de Meibomio y los síntomas asociados de la EOS utilizando un ungüento oftálmico al 0,5% AZR-MD-001 o su vehículo. El fármaco del estudio (ya sea AZR-MD-001 o vehículo) se dosificará dos veces por semana antes de acostarse durante un máximo de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el tratamiento de la función anormal de la glándula de Meibomio y los síntomas asociados de la EOS utilizando un ungüento oftálmico al 0,5% AZR-MD-001 o su vehículo. El fármaco del estudio (ya sea AZR-MD-001 o vehículo) se dosificará dos veces por semana antes de acostarse durante un máximo de 12 meses.

Después de un período de calificación de selección, todos los pacientes diagnosticados con función anormal de la glándula de Meibomio y síntomas asociados de EOS, y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, serán asignados al azar de forma centralizada para recibir tratamiento en una proporción de 1:1.

Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán el día 14, mes 1,5, mes 3, mes 4,5, mes 6, mes 9 y mes 12. Los pacientes saldrán del estudio aproximadamente 13 meses después de la visita inicial. Cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en curso se seguirá durante 30 días adicionales después de la visita del mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management, Inc
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Contacto:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Contacto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la selección.
  • Evidencia de EOS evaporativa activa en la selección y al inicio.
  • Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio en ambos ojos en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular (excepto MGD y EOS/queratoconjuntivitis seca) o enfermedad sistémica que el investigador determine que no está controlada.
  • El paciente tiene glaucoma, hipertensión ocular o una presión intraocular (PIO) de ≥24 mm Hg en cualquiera de los ojos en el momento de la selección.
  • Cirugía ocular reciente (dentro de los últimos 3 meses de la evaluación), traumatismo, herpes o inflamación recurrente.
  • No estar dispuesto a abstenerse del uso de tratamientos sistémicos o tópicos para la MGD o el ojo seco durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZR-MD-001
AZR-MD-001 pomada oftálmica estéril al 0,5% para administrar dos veces por semana antes de acostarse.
Droga: AZR-MD-001
AZR-MD-001 pomada oftálmica estéril 0,5%
Otros nombres:
  • AZR-MD-001 ungüento oftálmico 0,5%
Comparador de placebos: Vehículo
AZR-MD-001 Vehículo para administrar dos veces por semana antes de acostarse.
Otro: Vehículo
Vehículo AZR-MD-001
Otros nombres:
  • Vehículo AZR-MD-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la secreción líquida que producen las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Mes 3
La secreción líquida de las glándulas de Meibomio (MGYLS) mide la cantidad de glándulas de Meibomio (0 a 15) que secretan líquido.
Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice total de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Mes 3
La puntuación del índice total de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) proporciona una puntuación de 0 (normal) a 100 (anormal)
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azura Ophthalmics

Colaboradores

ORA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ202401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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