Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van AZR-MD-001 bij patiënten met een abnormale functie van de Meibom-klieren en droge-ogenziekte (DED)

23 april 2024 bijgewerkt door: Azura Ophthalmics

Een fase 3, multicenter, voertuiggecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZR-MD-001 te evalueren bij patiënten met een abnormale functie van de Meibom-klieren en bijbehorende symptomen van droge ogen (DED)

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de behandeling van de abnormale klierfunctie van Meibom en de bijbehorende symptomen van DED te evalueren met behulp van AZR-MD-001 0,5% oogzalf of het vehikel. Het onderzoeksgeneesmiddel (AZR-MD-001 of vehiculum) zal gedurende maximaal 12 maanden tweemaal per week voor het slapengaan worden gedoseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de behandeling van de abnormale functie van de Meibomklier en de bijbehorende symptomen van DED te evalueren met behulp van AZR-MD-001 0,5% oogzalf of het vehikel ervan. Het onderzoeksgeneesmiddel (AZR-MD-001 of vehiculum) zal gedurende maximaal 12 maanden tweemaal per week voor het slapengaan worden gedoseerd.

Na een kwalificatieperiode voor screening worden alle patiënten bij wie de diagnose abnormale functie van de klieren van Meibom en bijbehorende symptomen van DED is gesteld en die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, centraal gerandomiseerd voor behandeling in een verhouding van 1:1.

Vervolgbezoeken voor het onderzoek zullen plaatsvinden op dag 14, maand 1,5, maand 3, maand 4,5, maand 6, maand 9 en maand 12. Patiënten verlaten het onderzoek ongeveer 13 maanden na het baselinebezoek. Alle lopende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zullen gedurende nog eens 30 dagen na het bezoek in maand 12 worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47203
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
    • Missouri
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Advancing Vision Research (AVR) - Goodlettsville
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Advancing Vision Research (AVR) - Smyrna
        • Contact:
    • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij Screening.
  • Bewijs van actieve verdampingsded bij screening en baseline.
  • Bewijs van obstructie van de klieren van Meibom in beide ogen bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte (behalve MGD en DED/keratoconjunctivitis sicca) of systemische ziekte waarvan is vastgesteld dat deze door de onderzoeker niet onder controle is.
  • De patiënt heeft bij screening glaucoom, oculaire hypertensie of een intraoculaire druk (IOD) van ≥24 mm Hg in beide ogen.
  • Recente (binnen de afgelopen 3 maanden na screening) oogchirurgie, trauma, herpes of terugkerende ontsteking.
  • Niet bereid om gedurende de duur van het onderzoek af te zien van het gebruik van systemische of plaatselijke behandelingen voor MGD of droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steriele oogzalf 0,5%, tweemaal per week toe te dienen voor het slapengaan.
Geneesmiddel: AZR-MD-001
AZR-MD-001 steriele oogzalf 0,5%
Andere namen:
  • AZR-MD-001 oogzalf 0,5%
Placebo-vergelijker: Voertuig
AZR-MD-001 Vehiculum, tweemaal per week toe te dienen voor het slapengaan.
Ander: Voertuig
AZR-MD-001 Voertuig
Andere namen:
  • AZR-MD-001 Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klieren van Meibom die vloeibare secretie opleveren
Tijdsspanne: Maand 3
Meibomian Glands Yielding Liquid Secretion (MGYLS) meet het aantal Meibom-klieren (0 - 15) dat vloeistof afscheidt
Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Ocular Surface Disease Index Score
Tijdsspanne: Maand 3
De Total Ocular Surface Disease Index Score (OSDI) geeft een score van 0 (normaal) tot 100 (abnormaal)
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Bosworth, PhD, Azura Ophthalmics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op AZR-MD-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren